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5月5日，美國總統特朗普簽署了一項題為“促進國內關鍵藥品生產的監管減負”（Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines）的行政令，目的是通過簡化監管流程，消除阻礙美國國內藥品生產的監管障礙，加速藥品制造“回流”。

行政令首先將所謂美國藥品供應鏈問題的現狀歸咎于監管，認為一方面新建藥品制造設施需要應對復雜的聯邦、州和地方要求，包括建筑標準、分區限制以及環境協議等，這些要求增加了投資的不確定性。另一方面，藥品制造設施的建設周期過長，據行業估算，新建藥品產能可能需要5至10年時間，這對于國家的公共衛生和安全構成了潛在威脅。此外，行政令認為FDA對國內藥品制造設施的檢查頻率高于國際設施，進一步增加了企業負擔，進而削弱了美國在藥品制造領域的競爭力。

此前懸而未決的藥品關稅已令跨國藥企相當緊張，紛紛表態“回歸”，而特朗普此次將監管作為政策工具，其導向可用“內松外緊”來概括。

“內松”：建廠流程開綠燈

對內，首先簡化美國產藥品生產監管。在行政令發布后的180天內，要求衛生部長通過FDA局長審查現有法規和指南，消除重復或不必要的要求，加快國內藥品生產開發的速度。審查范圍涵蓋新產能和擴產產能的審批、藥品生產中使用的新興技術、藥品活性成分、關鍵起始物料及關聯原材料的審批。

然后優化美國產許可檢查流程。評估當前基于風險的許可前檢查方法，改進該方法以確保所有必要的檢查及時、高效，并且僅限于確保符合法律法規要求的頻次即可。

此外，對于將要“回流”的藥企，敦促監管部門為設施運營前提供早期技術建議，幫助企業在建設階段解決技術問題，并且提供更清晰的指導，明確將生產從國外轉移到國內設施的要求或建議，以及涉及變更的驗證要求。

不僅是藥監，環保部門也要加速“開綠燈”。在行政令發布后的180天內，環境保護局（EPA）局長將采取行動，更新適用于藥品的新產能和擴產產能審批的法規和指南，消除重復或不必要的要求，提高審批的及時性和可預測性。

“外緊”：更多檢查，更多公示

對外，首先就是加強對外國藥品制造設施的檢查。在行政令發布后的90天內，FDA局長將制定并推進改進措施，確保對供應美國藥品的海外制造設施進行常規審查。不過，對于增加檢查所需的資金，行政令打算通過增加對外國制造設施的費用來資助，即要求海外藥廠繳納更多費用支持更多檢查。

不僅是檢查壓力，特朗普還要求FDA加強對藥品活性成分來源報告的執法力度。根據行政令，FDA將要求外國藥品生產企業提供更詳細、更準確的活性成分來源信息，并考慮公開不合規設施的名單。

此外，FDA還將公開披露每年對這些外國設施進行的檢查數量，并按國家和制造商提供具體細節。