當地時間 5 月 6 日，阿斯利康宣布，阿可替尼與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯合使用已在歐盟獲得批準，用于治療未接受過治療且不適合接受自體干細胞移植的套細胞淋巴瘤（MCL）成年患者。新聞稿指出，這是歐盟首個也是唯一一個獲批用于該適應癥的 BTK 抑制劑。此項批準是基于 EMA CHMP 的積極意見，以及 III 期臨床試驗 ECHO 的積極結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床試驗，旨在評估阿可替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗治療的療效和安全性，并與 SoC 化學免疫療法（苯達莫司汀和利妥昔單抗）進行比較，用于治療 65 歲及以上、既往未接受過治療的 MCL 成年患者。主要終點是 PFS。該試驗表明，與標準化療免疫療法相比， 阿可替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗療法可將疾病進展或死亡風險降低 27%（HR=0.73）。接受阿可替尼聯合治療的患者的中位無進展生存期 (PFS) 為 66.4 個月， 而單獨接受化療免疫療法的患者的中位 PFS 為 49.6 個月。阿可替尼的安全性和耐受性與其已知的安全性一致，并且沒有發現新的安全信號。值得一提的是，根據 ECHO 的結果，阿可替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗療法已在美國（25 年 1 月 17 日）獲批用于 MCL 一線治療。目前，日本和其他幾個國家正在審查該適應癥的注冊申請。阿可替尼是第二代 BTK 選擇性抑制劑。作為廣泛臨床開發計劃的一部分，阿可替尼目前正在以單藥或與標準化學免疫療法相結合的方案，用于治療多種 B 細胞血癌患者，包括 CLL、MCL 和彌漫大 B 細胞淋巴瘤。
