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3月份剛上任的FDA局長Marty Makary近期在多個公開場合積極發(fā)聲，闡述其對藥品審批流程改革、罕見病藥物加速審批以及新冠疫苗接種政策的最新觀點。在4月25日的媒體采訪中，Makary闡述了多個議題，從中可以窺見可能即將到來的多項政策變革。

回溯識林數(shù)據(jù)庫可見，FDA自從2月份以來就未發(fā)布新的技術(shù)指南，極少數(shù)明顯的政策導向包括推動削減動物試驗，以及將藥企代表移除出專家咨詢委員會。

罕見病藥物審批新路徑：“合理機制”途徑

Makary在采訪中強調(diào)，對于罕見病藥物的審批，FDA需要探索更為高效的路徑。他提出了“合理機制（plausible mechanism）”的概念，即在某些罕見病的藥物審批中，可以不依賴傳統(tǒng)的隨機對照試驗（Randomized Controlled Trials, RCTs）。他指出，對于那些僅影響少數(shù)患者的疾病，進行大規(guī)模的隨機對照試驗既不現(xiàn)實也缺乏必要性。例如，對于僅影響幾十名兒童的罕見病，要求進行隨機對照試驗可能會嚴重阻礙藥物的研發(fā)和上市進程。

值得注意的是，這一立場與FDA此前的政策方向一致。被迫離職的生物制品評價與研究中心（CBER）主任Peter Marks曾倡導利用現(xiàn)有的加速審批通道（Accelerated Approval Pathway），該通道基于替代終點（surrogate endpoints）來加快罕見病藥物的審批。然而，Makary提出的“合理機制”是否會與現(xiàn)有的加速審批通道獨立運行，或者作為其補充，目前尚不明確。

Makary進一步指出，對于更廣泛使用的藥物，或許可以減少對隨機對照試驗的要求。他建議，對于某些藥物，或許只需要進行一項而非兩項隨機對照試驗，并在藥物獲批后進行持續(xù)監(jiān)測。這個觀點是藥企喜聞樂見的。

關(guān)于裁員，聲稱不涉及科學家和審評員

在采訪中，Makary還回應(yīng)了關(guān)于FDA近期大幅裁員的爭議。他聲稱，這些裁員并未涉及FDA的科學家或審評團隊成員。然而，這一說法與多家媒體的報道存在出入。根據(jù)Endpoints News等媒體的調(diào)查，FDA的裁員確實涉及到了醫(yī)療器械審評人員以及免疫腫瘤辦公室的員工。《紐約時報》也報道稱，FDA已經(jīng)重新雇傭了一些被裁撤的食品安全實驗室的科學家，再結(jié)合之前FDA曾緊急召回部分醫(yī)療器械審評人員，這至少側(cè)面說明科學家和審評員并非完全安全。