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FDA局長Martin Makary近日在采訪中明確表示，他將摒棄此前部分員工提出的機構重組計劃，轉而利用現有架構進行改革。

此前，根據外媒獲取的一份重組計劃草案，FDA旗下藥品、生物制品、醫療器械、煙草和食品等所有產品的審評與監管決策工作可能被整合至一個辦公室。根據該計劃，FDA現有的藥品評價與研究中心（CDER）和生物制品評價與研究中心（CBER）將與器械中心、煙草中心、獸藥中心以及人類食品項目合并，組成一個新的“產品評價與監管辦公室”（Office of Product Evaluation and Regulation）。據計劃聲稱，這一舉措旨在精簡審評流程、統一監管標準并減少重復工作。

Makary強調，FDA的現代化轉型確實需要挑戰根深蒂固的假設和傳統的工作方式，而這一切都必須基于“黃金標準科學”和“常識”兩大核心原則。而他正在努力重建機構文化，以促進團隊合作、友好關系和共享服務。他還提到，4月11日衛生部長小肯尼迪在FDA員工演講中呼吁抵制“裙帶資本主義”，這一觀點是“絕對正確且勇敢的”。

他同時強調，FDA的決策將由他本人基于科學和常識做出，不會受到外部干預。

Makary還表示，其特別助理Tracy Beth Høeg將參與除Novavax新冠疫苗申請之外的其他審批程序。Høeg博士是一位擁有醫學博士（MD）學位的專家，她在加入FDA局長辦公室后，已經參與了新冠疫苗的審批工作。

傳統上，FDA的審批決策主要由各中心的專業團隊負責，局長辦公室和政治任命官員通常不直接介入具體產品的審批決策，除非通過既定的內部或外部爭議解決程序。Makary的這一表態被認為可能打破了這一長期遵循的規范。

前FDA局長Robert Califf指出，政治任命官員干預FDA的審批流程是“非常令人擔憂的”。他強調：“政治干預風險與收益評估將引發巨大的偏見和腐敗問題。傳統上，局長一直保護公務員免受政治干預，而馬卡里的這一做法可能會使審批系統變得非常不可預測，隨著局長的更迭而變化。”

FDA的審批流程通常由各中心的職業審查團隊負責，這些團隊成員來自毒理學、生物統計學以及各種醫學領域的高度專業化學科。一些專家認為，局長辦公室的工作人員不太可能具備比FDA科學家更好的綜合專業知識或經驗。

此外，局長辦公室介入審批流程還可能使FDA面臨法律風險。俄亥俄州立大學法學院教授Patti Zettler指出，盡管沒有明確禁止局長辦公室更頻繁地參與產品審批流程，但FDA在做出決策時必須遵循法律。她提到：“在過去，當審批流程偏離FDA的標準做法時，法院有時會將這些偏離視為機構行為任意性、惡意或未能遵循產品授權法定標準的證據。”