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FDA藥品評價與研究中心（CDER）于4月23日發布通知，將繼續開展藥品質量管理成熟度（質量管理成熟度，QMM）原型評估協議項目。該項目旨在通過改進和完善評估工具，幫助藥品生產企業提升質量管理水平，確保藥品供應鏈的穩定性和可靠性。可以看出QMM項目仍在按部就班進行，并未受到近期FDA裁員和重組動蕩的影響。有志于全球運營的國內企業可關注這類參與全球前沿監管試點的機會。

CDER自2020年起已開展兩輪試點項目，分別針對美國本土的成品制劑制造商和國外的原料藥（API）制造商，積累了一定經驗，并在此基礎上開發了用于評估企業QMM的原型評估協議。2023年8月31日，FDA發布標題為“CDER的質量管理成熟度（QMM）計劃：實踐領域和原型評估方案開發”的白皮書。

試點企業標準與去年一致

2024年，CDER首次啟動了自愿參與的QMM原型評估協議評估項目，對九家自愿參與的企業進行了評估。通過評估，CDER收集了企業在五個實踐領域（管理對質量的承諾、業務連續性、技術卓越、先進藥品質量體系、員工賦能與參與）的實踐情況，并提供了詳細的評估報告。這些報告不僅指出了企業的優勢，還提出了改進建議。然而，參與企業也反饋稱，評估協議存在部分內容重復的問題，建議進行簡化。

為了進一步完善評估工具并擴大試點范圍，CDER于2025年繼續開展該項目，并對參與試點的企業設定了明確的準入要求，與2024年保持一致。

• 企業必須是根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第510條向FDA注冊的藥品生產企業，涉及藥品或原料藥的制造、制備、培養、配制或加工。

• 企業必須至少接受過一次FDA的人用藥品監督檢查。

• 企業在申請參與時，其當前的檢查分類必須為“無行動指示”（No Action Indicated）或“自愿行動指示”（Voluntary Action Indicated）。

• 企業必須至少生產、制備、培養、配制或加工一種在美國市場銷售的CDER監管藥品（原料藥或成品制劑）。

• 企業必須愿意接受現場或混合模式的評估。

與FDA一起評估改進質量體系

CDER將根據企業的申請信息，選擇能夠反映行業多樣性的企業參與試點項目，計劃在申請截止日期后的45天內通知企業是否入選，并計劃選擇最多九家自愿參與者。

入選企業將收到虛擬啟動會議的邀請，會議將介紹項目的時間表、里程碑和期望。企業還將收到預評估問卷，涵蓋評估的具體主題領域，幫助企業提前做好準備。

評估團隊由三名CDER工作人員組成，不包括負責cGMP合規的FDA檢查人員。企業將收到評估議程，確保在評估期間安排合適人員參與。評估為期五天，企業領導團隊無需全程參與，必要時可遠程參與。評估完成后，企業將收到一份詳細報告，涵蓋每個實踐領域的評分、描述、優勢和改進建議。企業將與評估團隊會面，討論報告內容并提出問題或意見。此外，企業需在收到報告后約三個月內制定改進計劃，并在約六個月后與CDER討論改進進展。

是合作，不是檢查

那么參加QMM有什么收獲？將來如果成為某種法規要求時，又有什么影響？目前尚未有定論。不過，FDA曾解釋業界對于 QMM 計劃的可能誤解：

• QMM評估不是FDA檢查，且藥企自愿參與，評估的重點是評估場地內的行為、實踐和質量文化。QMM水平越高，表明工藝能力和性能越高，可導致藥品短缺的質量失敗的風險越低。

• QMM評估生產場地，不評估產品質量。

• 成熟度與場地規模、使用時長以及藥品類型或數量無關。QMM評估的重點是評估場地是否存在質量文化，以及這種理念如何反映在所采用的質量實踐中。

• QMM評估不同于質量量度。質量量度（QM）是由場地收集和回顧的定量數據，以確定生產工藝和系統的能力和有效性。而QMM評估是定性的，更關注評估方法，包括理解場地為什么選擇和確定具體的量度進行監測，以及他們如何利用數據來推動持續改進。

• QMM不是額外的負擔或要求。事實上，它是場地質量體系不可或缺的一部分。大多數場地已經具備與 QMM 相一致的工藝和實踐。場地積極主動的持續改進自然會實現更高水平的QMM。質量文化應是質量體系不可或缺的一部分。