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錯過其4月1日的完全批準（full approval）截止日期后，FDA要求Novavax公司為其新冠疫苗開展另一項隨機臨床試驗，這一決定引發了行業的廣泛關注。根據《華爾街日報》（WSJ）的獨家報道，該要求對Novavax帶來巨大的經濟和時間壓力，同時也被業界解讀為疫苗審批流程的新變數。

Novavax研發的新冠疫苗（NVX-CoV2373）在新冠疫情防控中扮演了重要角色。該疫苗此前已在歐洲、日本和澳大利亞獲得全面批準，但在美國僅獲得緊急使用授權（EUA），因此一直在尋求完全批準。然而，盡管其在一項30,000人的安慰劑對照試驗中顯示出90%的疫苗效力（efficacy），FDA卻在最后一刻提出了額外的臨床試驗要求。

Novavax日前已正式回應FDA的要求，并試圖通過談判達成更合理的承諾。該公司表示：“我們繼續相信我們的申請是可批準的，并期待與FDA就其要求進行持續溝通，盡快獲得批準。”

好事還是壞事？在于以什么心態看待

據知情人士透露，FDA要求Novavax開展新的隨機臨床試驗，主要是由于衛生部長小肯尼迪指派的政治代表（局長特別助理Tracy Beth Høeg）介入了該疫苗的審批過程。這一額外的試驗要求超出了其他新冠疫苗制造商此前為獲得批準所需完成的步驟，可能預示著未來疫苗制造商在審批過程中將面臨新的挑戰。

新局長Makary的立場也耐人尋味。他在社交媒體上表示：“這是Novavax試圖引入市場的全新產品，其依據的是2021年另一款產品的研究數據。新產品需要新的臨床研究。”然而，這一要求被部分疫苗專家質疑，因為當前已有大量人群接種過新冠疫苗，再進行此類試驗難以找到合適的對照組。此外，FDA的這一要求也與之前對輝瑞（Pfizer）/BioNTech和莫德納（Moderna）新冠疫苗的審批政策不一致。當時并未要求進行隨機對照試驗，而是主要依賴于觀察性和主動安全性監測。

不過，業界也有一些樂觀聲音。FDA此次要求其提供額外數據，可能是為了確保疫苗在當前及未來可能流行的新冠病毒變異株中的有效性，這無可厚非。此外，FDA還要求Novavax在疫苗獲得批準后繼續進行進一步研究，這被視為FDA可能最終批準該疫苗的一個信號。無論如何，有了明確路徑，總要比曖昧不明的反疫苗論調要好得多。

背景是疫苗陰謀論甚囂塵上

之所以業界忐忑不安，歸根到底還是特朗普政府、尤其是小肯尼迪對于疫苗一貫的質疑和批評態度。

近年來，疫苗領域的信任危機逐漸加劇。一方面，反疫苗運動的興起導致公眾對疫苗安全性和有效性的質疑聲不斷高漲；另一方面，聯邦政府在公共衛生領域的預算削減，使得疫苗相關研究和推廣工作受到嚴重影響。小肯尼迪上任后，削減了大量聯邦衛生機構的人員、項目和研究經費，甚至推動了已被科學界廣泛否定的“疫苗與自閉癥關聯”研究。這些舉措進一步削弱了公眾對疫苗的信任。