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近日，BioNTech 在2025年AACR大會上首次展示了mRNA疫苗BNT116聯(lián)合cemiplimab（西米普利單抗，PD1）用于無法接受鉑類化療作為一線治療的虛弱患者的初期臨床研究數(shù)據(jù)。這項研究名為LuCa-MERIT-1，是一項開放標(biāo)簽、多組別的I期臨床試驗，致力于考察BNT116單藥及其聯(lián)合用藥的療效與安全性。在此次會上公布的數(shù)據(jù)集中在BNT116聯(lián)合西米普利單抗的效果，特別針對不適合進(jìn)行一線化療且TPS ≥1%的患者。

截至 2024年12月1日，共有20名患者參與了BNT116聯(lián)合西米普利單抗的治療方案。結(jié)果顯示，所有患者都經(jīng)歷了一些與BNT116治療相關(guān)的不良事件，其中13名（65%）的不良事件與西米普利單抗有關(guān)，而有3名（15%）患者出現(xiàn)了≥G3級的不良事件，這些事件與BNT116的使用有關(guān)，涉及癥狀包括心動過速、缺氧和高血壓。另有2名（10%）患者的≥G3級不良事件僅與BNT116有關(guān)。嚴(yán)重不良事件在7名患者（35%）中出現(xiàn)，其中3名（15%）僅與BNT116有關(guān)，另外3名僅與西米普利單抗有關(guān)。此外，未發(fā)現(xiàn)致使患者死亡的不良事件。

在療效方面，數(shù)據(jù)顯示，在接受治療的 20位患者中，有9名（45%）實現(xiàn)了部分緩解（PR），另外有7名（35%）患者的疾病狀態(tài)保持穩(wěn)定。在部分緩解的9名患者中，有2名的PD-L1TPS小于50%。經(jīng)過確認(rèn)的客觀緩解率為45%，而疾病控制率則達(dá)到了80%，同時，中位無進(jìn)展生存期為9.9個月。ctDNA分析顯示，患者在治療的第3周便已有顯著的分子應(yīng)答反應(yīng)。BNT116聯(lián)合西米普利單抗治療表現(xiàn)出在虛弱的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中良好的抗腫瘤活性，并能持續(xù)引導(dǎo)免疫應(yīng)答，且安全性可控。

BNT116 是由 BioNTech 研制的一種通過靜脈注射的未經(jīng)修飾的 RNA-脂質(zhì)體治療性癌癥疫苗。它由六種 mRNA 組成，包括CLDN6 、KK-LC-1、MAGE-A3、MAGE-A4、MAGE-C1 和 PRAME ，每種 mRNA 均在非小細(xì)胞肺癌中編碼一種常見的腫瘤相關(guān)抗原（TAA）。