當地時間 5 月 2 日，諾和諾德宣布，美國 FDA 已受理每日一次、 25mg 口服版司美格魯肽（Wegovy）的上市申請，適應癥是「治療超重或肥胖」。FDA 預計將在 2025 年第四季度做出審批決定。至此，司美格魯肽再次斬獲一個「第一稱號」——全球第一個遞交上市申請的口服減重版 GLP-1 藥物。如若獲得批準，其將成為首個適用于長期體重管理的口服 GLP-1 受體激動劑。早在 2023 年 5 月，諾和諾德就公布了口服司美格魯肽 50mg 治療肥胖癥的 OASIS 1 三期試驗結果。OASIS 是評估每日一次口服司美格魯肽 25mg 和 50mg 治療肥胖癥的全球三期臨床開發計劃，共納入約 1300 名肥胖/超重合并并發癥患者，包含四項試驗。在第一階段研究中，口服司美格魯肽就展現出了不錯的效果。
據諾和諾德公布數據，基線平均體重 105.4kg 的治療人群中，口服司美格魯肽 50mg 組患者 68 周后體重降幅達 17.4%（安慰劑組為 1.8%），差異具有統計學顯著性。此外，89.2% 的藥物治療組患者實現 ≥5% 體重減輕（安慰劑組 24.5%）。在安全性方面，口服司美格魯肽 50mg 耐受性良好，主要不良事件為胃腸道反應（多數為輕中度且隨時間緩解）。諾和諾德開發執行副總裁直言：口服司美格魯肽在臨床研究中的表現，與已經上市的注射劑型司美格魯肽 2.4mg 相比「毫不遜色」。在此前針對注射劑型司美格魯肽的 STEP 1 研究中，1961 名超重或肥胖患者里司美格魯肽 2.4mg 組 68 周平均體重降幅達 14.9%（安慰劑組為 2.4%），86.4% 的患者體重減輕 ≥5%（安慰劑組 31.5%）。有了研究數據給的底氣，OASIS 1 結果發布當時，諾和諾德就表示計劃于 2023 年向美國和歐盟提交上市申請。這樣一件「利器」，為何要直到 2025 年才姍姍來遲推進上市？實際上，在 2024 年宣布上市申請計劃的同時，諾和諾德就給大家打過一次預防針：「上市取決于產品組合的優先級和生產能力。」減重版司美格魯肽獲批以來，可謂大受歡迎。上市第一年諾和諾德就屢次修改生產計劃和銷售前景——不是不想賣，是真干不動了。就在公布 OASIS 研究的前一種，諾和諾德還剛剛緊鑼密鼓地宣布將增加第二家合同制造商。甚至公司一度暫停了減重版司美格魯肽的廣告宣傳，試圖給熱情的患者們潑點冷水降降溫。而與此同時，禮來的后起之秀替爾泊肽正迎頭直追。2022 年 5 月獲得 FDA 批準用于糖尿病，成為首個獲批的 GIP/GLP-1 雙重受體激動劑，同時緊追減重適應癥，力求在 2023 年之內斬獲。在這樣的局勢下，對于諾和諾德而言，與其分出額外的生產線來推進口服版新藥，不如死磕「走量」這條路，在替爾泊肽拿下減重適應癥之前，盡量占有更多市場份額。另一方面，當時的諾和諾德還押寶于另一款正在研發中的藥物 Cagrisema。Cagrisema 結合了司美格魯肽和另一種名為卡格林肽（Cagrilintide）的長效胰淀素類似物，理論上可以抑制饑餓感，并有助于控制患者的血糖，每周注射一次。據諾和諾德電話會議記錄，管理層原本希望 Cagrisema 在試驗期間能帶來約 25% 的減重效果，以超越替爾泊肽的 21%。還有調查顯示，投資者原本預計，Cagrisema 的減重效果將高達 27%。 然而，Cagrisema 隨后的走向卻不如想象樂觀。根據 2024 年 12 月公布的數據，Cagrisema 幫助患者在 68 周后減掉高達約 23% 的體重，比接受安慰劑治療的患者高出約 20%，比單獨接受該司美格魯肽治療的患者高出 7%。
