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4月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州申報(bào)的索托克拉片的上市申請(qǐng)獲得受理。該上市申請(qǐng)已經(jīng)被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療既往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。公開資料顯示，索托克拉片（sonrotoclax）是百濟(jì)神州在研的新一代BCL2抑制劑。

據(jù)百濟(jì)神州公開資料介紹，sonrotoclax是一種強(qiáng)效且具有特異性的BCL2抑制劑，旨在阻斷可幫助腫瘤細(xì)胞存活的BCL2蛋白。sonrotoclax在多種B細(xì)胞惡性腫瘤中表現(xiàn)出良好的臨床活性，迄今為止共有超過1800例患者入組了該藥物全球研發(fā)計(jì)劃。美國(guó)FDA還已經(jīng)授予該產(chǎn)品快速通道資格，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。該產(chǎn)品治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者也已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

在2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上，百濟(jì)神州展示了sonrotoclax的兩項(xiàng)1期研究數(shù)據(jù)，包括：

• sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼用于R/R CLL/SLL患者的1期研究，結(jié)果顯示出深度和持久的緩解。具體而言，在所有劑量水平的32例可評(píng)估反應(yīng)的患者中，ORR為97% (31/32；1例患者出現(xiàn)SD)，完全緩解（CR）率為50% 。達(dá)到CR的中位時(shí)間為9.8個(gè)月。在4例既往接受BTKi治療的可評(píng)估療效的患者中，3例達(dá)到PR （n=2）或CR （n=1）。所有接受sonrotoclax+澤布替尼治療的患者（100%）在第48周達(dá)到了uMRD4。

  
  

• sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼用于治療R/R MCL患者的1a/1b期、開放性、劑量遞增和擴(kuò)展研究，研究顯示該聯(lián)合用藥方案總體耐受性良好，并展現(xiàn)出具有前景的有效性（包括較高的深度和持久緩解率）。在27例反應(yīng)可評(píng)估的患者中，ORR為85%，其中包括18例CR（67%)。對(duì)于劑量擴(kuò)大隊(duì)列中可評(píng)估反應(yīng)的患者，320mg隊(duì)列的CR率和ORR分別為91%和91%，160mg隊(duì)列的CR率和ORR分別為44%和88%。達(dá)到CR的中位時(shí)間為6.4個(gè)月。在2例既往有BTK抑制劑進(jìn)展的可評(píng)估療效的患者中，觀察到1例CR和1例PD。

根據(jù)百濟(jì)神州今日發(fā)布的2024年度報(bào)告披露，sonrotoclax的首項(xiàng)3期隨機(jī)試驗(yàn)CELESTIAL-TN CLL針對(duì)TN-CLL適應(yīng)癥，旨在比較sonrotoclax聯(lián)合百悅澤（澤布替尼）與維奈克拉聯(lián)合奧妥珠單抗的療效，已于2025年第一季度完成入組。另外一項(xiàng)用于支持TN-CLL適應(yīng)癥注冊(cè)的2期研究也已開始入組，該研究旨在比較sonrotoclax 聯(lián)合百悅澤與百悅澤單藥的療效，以評(píng)估各藥物在治療中的貢獻(xiàn)。