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4月29日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，諾誠健華申報的1類新藥ICP-248片擬納入突破性治療品種，用于既往接受過免疫化療和布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療的復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。公開資料顯示，這是諾誠健華研發的BCL2抑制劑。

ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑。BCL2是細胞凋亡通路的重要調控蛋白，其表達異常與多種惡性血液腫瘤的發生發展相關。該產品通過選擇性抑制BCL2蛋白，恢復腫瘤細胞凋亡，從而抑制腫瘤生長和擴散。

根據諾誠健華公開資料介紹，ICP-248是該公司在血液瘤領域的重要產品，他們正全力推進ICP-248在全球開展的多項臨床試驗，包括治療CLL/SLL在內的非霍奇金淋巴瘤，以及急性髓性白血病（AML）等。

此外，諾誠健華的血液瘤管線也能發揮協同效應，尤其是BTK和BCL2抑制劑的聯用有望為血液瘤患者帶來更大獲益。今年2月，諾誠健華宣布ICP-248聯合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）已經在中國獲批注冊性3期臨床試驗。

本次ICP-248片擬納入突破性治療品種的適應癥為：既往接受過免疫化療和BTK抑制劑治療的r/r MCL患者。諾誠健華此前已經公布了該產品的早期臨床研究結果，共25名患者完成給藥，6名RP2D劑量患者完成評估，包含r/r MCL和CLL/SLL患者。結果顯示，該產品在100mg劑量下患者全部達到客觀緩解，ORR為100%，CRR為50%，33%的受試者檢測不到的微小殘留病灶。該產品還表現出優秀的藥代動力學特征，安全性、耐受性良好。