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4月28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，諾華（Novartis）申報的镥[¹⁷⁷Lu] 特昔維匹肽注射液一項新適應癥上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是諾華研發的靶向PSMA的放射配體療法（RLT）Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan） 。該藥此前已經在中國申報首個適應癥上市申請，并被CDE納入優先審評，用于治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。

根據諾華公開資料可以推測，本次該藥申報上市的適應癥為：用于更早線未經化療的PSMA陽性的mCRPC患者。針對該項適應癥，Pluvicto于今年4月獲得了美國FDA批準。

截圖來源：CDE官網

Pluvicto是通過靜脈注射的放射配體療法（RLT），由靶向配體與治療性放射性核素（镥-177）結合而成。進入血液后，Pluvicto可靶向結合表達PSMA的前列腺癌細胞。結合后，放射性同位素釋放的能量可破壞靶細胞，抑制其復制能力和/或引發腫瘤細胞死亡。

2025年4月，諾華宣布FDA批準Pluvicto用于接受過一種雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療且被認為適合延遲化療的PSMA陽性的mCRPC患者。此適應癥獲批是基于3期PSMAfore臨床研究的結果，將符合Pluvicto治療條件的患者人群擴大約三倍。

研究結果顯示，與更換ARPI方案相比，Pluvicto將PSMA陽性mCRPC患者的影像學進展或死亡風險降低59%。在更新的探索性分析中，Pluvicto組的中位影像學無進展生存期延長了一倍以上（11.6個月 vs. 5.6個月）。

PSMAfore研究的其他結果顯示，Pluvicto表現出一致的、更好的安全性特征。最常見的所有級別的不良事件主要為1-2級，包括口干（61%）、疲勞（53%）、惡心（32%）和便秘（22%）。Pluvicto不影響患者后續接受化療的能力。

根據諾華此前新聞稿介紹，除了已獲批的適應癥，諾華正在探索Pluvicto在疾病更早期階段的應用，包括轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC，PSMAddition研究）和寡轉移性前列腺癌（PSMA-DC）。其中，PSMAddition研究被《自然》子刊Nature Medicine評為了2025年潛在影響醫學發展的關鍵臨床試驗。Nature Medicine表示，如果Pluvicto獲得FDA批準用于治療mHSPC患者，這將成為一個重大突破，有潛力改變全球數十萬前列腺癌患者的治療格局。

諾華還正在開發廣泛的RLT產品組合，探索新同位素、配體及聯合療法，以拓展適應癥至胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）和前列腺癌之外的乳腺癌、結腸癌、肺癌及胰腺癌。