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4月23日，歐洲藥典委員會（European Pharmacopoeia Commission，EPC）在第181次會議上通過了一項具有里程碑意義的新通則——“高通量測序（High-throughput Sequencing，HTS）檢測病毒外源因子”（2.6.41）。

該通則曾于2024年5月征求意見，此次采納后，將于2025年10月在歐洲藥典（Ph. Eur）第12.2期發布，并自2026年4月1日起正式生效。這標志著生物制品病毒污染檢測技術在監管層面的顯著進步，為行業帶來新的標準和指導。

高通量測序（HTS，亦稱下一代測序技術，NGS）是一種前沿的分子生物學技術，近年來在生物制品病毒外源因子檢測領域得到廣泛應用。與傳統檢測方法相比，HTS技術具有顯著優勢：它能夠檢測已知和未知的廣泛種類病毒，且可替代部分體內檢測方法，這一點也契合當前歐美大力推進削減乃至取消動物試驗的監管導向。

新通則詳細描述了HTS技術在生物制品病毒外源因子檢測中的應用，涵蓋疫苗、重組蛋白、用于基因治療的病毒載體以及用于細胞治療的細胞制劑等多種生物制品。

通則關鍵內容包括：

• HTS工作流程：通則詳細闡述了HTS檢測的各個步驟，從樣本采集、核酸提取到測序數據分析，為用戶提供了清晰的操作指南。

• 檢測方法設計：HTS檢測方法分為非靶向（non-targeted）和靶向（targeted）兩種。非靶向HTS旨在全面檢測樣本中的所有病毒序列，而靶向HTS則專注于特定病毒或病毒家族。通則對這兩種方法的設計原則和應用場景進行了詳細說明。

• 分析方法：通則介紹了三種主要的分析方法：基因組學（genomics）、病毒組學（viromics）和轉錄組學（transcriptomics）。基因組學側重于分析病毒的基因組序列；病毒組學則專注于樣本中所有病毒的組成和多樣性；轉錄組學用于研究病毒在宿主細胞中的轉錄活性。

• 控制樣本：通則強調了在常規檢測中使用控制樣本的重要性，包括陽性對照、陰性對照和空白對照。有助于驗證檢測方法的靈敏度、特異性和準確性。

• 方法驗證：通則還提供了HTS方法驗證的詳細指南，包括選擇合適的加標材料（spiking materials）和評估HTS性能特征（如靈敏度、特異性、重復性等）。此外，還強調了針對具體產品的驗證需求。

新通則將與ICH的Q5A(R2)指南（包括HTS技術）以及世界衛生組織（WHO）的國際參考品（用于HTS檢測外源病毒）報告共同推動HTS技術的標準化進程。