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瑞利珠單抗是一種長效C5補體抑制劑，通過靶向抑制補體系統中末端補體C5的激活來發揮作用。補體系統是先天免疫系統的一部分，當其異常激活時，會導致機體攻擊自身健康細胞，引發多種免疫疾病。瑞利珠單抗通過高親和力與C5結合，抑制C5分解為C5a和C5b，從而阻斷補體終末通路，減少對神經肌肉接點的攻擊和損傷。

作為一款長效C5單克隆抗體，瑞利珠單抗在設計上具有獨特優勢，其半衰期比第一代C5補體抑制劑（如依庫珠單抗）更長。成人患者接受初始誘導劑量后，后續僅需每8周靜脈注射一次，極大地減輕了患者的治療負擔，提高了治療的便利性和依從性。

瑞利珠單抗此次在中國獲批，是基于CHAMPION-MG III期研究的積極成果。該研究結果顯示，瑞利珠單抗在關鍵療效終點——第26周重癥肌無力日常生活活動（MG-ADL）評分較基線改善方面，顯著優于安慰劑。

全身型重癥肌無力（gMG）是一種罕見的、致殘性的慢性自身免疫性神經肌肉疾病。該病癥以肌肉功能喪失和嚴重衰弱為特征，在中國約有113,000名確診患者。大約80%的gMG患者為乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性，這些患者體內的抗體會結合到神經肌肉接點的信號受體，激活補體系統，進而引發免疫系統對神經肌肉接點的攻擊，導致炎癥反應并破壞大腦與肌肉之間的正常通信。

gMG可在任何年齡段發病，但女性多在40歲前發病，男性則多在60歲后發病。患者初期可能出現言語模糊、復視、眼瞼下垂和平衡缺失等癥狀，隨著疾病進展，這些癥狀可能加劇為吞咽障礙、窒息、極度疲勞甚至呼吸衰竭，嚴重影響患者的日常生活和工作能力。

CHAMPION-MG III期研究是一項為期26周的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，旨在評估瑞利珠單抗在治療成人gMG患者中的安全性和有效性。研究共納入175例患者，覆蓋北美、歐洲、亞太地區和日本。所有受試者在篩選訪視前至少六個月被確診為重癥肌無力，血清學檢測為抗AChR抗體陽性，MG-ADL評分至少為6分，且符合美國重癥肌無力基金會臨床分型II。