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4 月 28 日，CDE 官網(wǎng)顯示，諾華在國(guó)內(nèi)遞交了一項(xiàng)镥 [177Lu] 特昔維匹肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS2500054）。根據(jù)該藥研究進(jìn)度推測(cè)，本次申報(bào)的適應(yīng)癥可能為：PSMA 陽性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的二線治療。

Pluvicto（镥 [177Lu]-特昔維匹肽）是通過靜脈注射的放射配體療法（RLT），由靶向配體與治療性放射性核素（镥-177）結(jié)合而成。進(jìn)入血液后，Pluvicto 可靶向結(jié)合表達(dá)前列腺特異性膜抗原（PSMA）的前列腺癌細(xì)胞。結(jié)合后，放射性同位素釋放的能量可破壞靶細(xì)胞，抑制其復(fù)制能力和/或引發(fā)腫瘤細(xì)胞死亡。

在海外，Pluvicto 于 2022 年先后獲得美國(guó) FDA 和歐洲 EMA 批準(zhǔn)，用于 PSMA 陽性去勢(shì)抵抗性前列腺三線治療。2025 年 3 月，F(xiàn)DA 又批準(zhǔn)了該藥的拓展適應(yīng)癥，用于在一種雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療后、未經(jīng)過化療的 mCRPC 患者，即二線治療。

在國(guó)內(nèi)，Pluvicto 在 2024 年 9 月遞交了首個(gè)上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS2400095），并被納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療 PSMA 陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC） 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者，即三線治療。

諾華目前還正在國(guó)內(nèi)開展一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)、II 期研究（CTR20230581），旨在未曾接受過紫杉烷類藥物的進(jìn)展性 mCRPC 中國(guó)男性患者中（二線治療），評(píng)估 Pluvicto 相比更換另一種雄激素受體定向治療在延長(zhǎng) rPFS 方面的有效性。該研究主要指標(biāo)已于 2024 年 12 月完成。

FDA 對(duì) Pluvicto 的二線適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于 III 期 PSMAfore 臨床研究的結(jié)果，該研究將符合 Pluvicto 治療條件的患者人群擴(kuò)大約三倍。研究結(jié)果顯示，與更換 ARPI 方案相比，Pluvicto 將 PSMA 陽性 mCRPC 患者的影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 59%（HR=0.41；95%CI：0.29-0.56；p＜0.0001）。在更新的探索性分析中，Pluvicto 組的中位影像學(xué)無進(jìn)展生存期延長(zhǎng)了一倍以上（11.6 個(gè)月 vs. 5.6 個(gè)月）。

PSMAfore 研究的其他結(jié)果顯示，Pluvicto 表現(xiàn)出一致的、更好的安全性特征。最常見的所有級(jí)別的不良事件主要為 1-2 級(jí)，包括口干、疲勞、惡心和便秘。Pluvicto 不影響患者后續(xù)接受化療的能力。

Pluvicto 是諾華核藥領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。該藥于 2022 年全球首批。2024 年，其銷售額實(shí)現(xiàn)了 42% 的增長(zhǎng)，首次突破十億美元大關(guān)，達(dá)到 13.92 億美元，成為諾華旗下又一款重磅炸彈。隨著新適應(yīng)癥的拓展，Pluvicto 未來有望加速放量。