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國家藥監局近期組織對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生產地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）開展現場檢查，發現該工廠生產的地高辛原料藥（登記號：Y20170000041）存在實際生產工藝與注冊申報的生產工藝不一致、生產工藝和關鍵參數變更研究不充分、未按照進口注冊質量標準檢驗放行、質量管理和質量保證系統不完善等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：

一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單。

二、上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

三、上述原料藥不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。

特此公告。

國家藥監局   

2025年4月24日