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4月25日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，Recordati集團中國全資子公司銳康迪醫藥申報的注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球的上市申請已獲得批準。根據NMPA藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該藥本次獲批用于治療無法手術或手術后未治愈和通過另一種生長抑素類似物治療控制不佳的成人肢端肥大癥患者。公開資料顯示，這是一款長效帕瑞肽產品（pasireotide pamoate）。此前，博鰲樂城維健罕見病臨床醫學中心已經引進該產品治療肢端肥大癥患者。 

截圖來源：NMPA官網

肢端肥大癥是由生長激素（GH）和胰島素樣生長因子-1（IGF-1）分泌過多引起的一種罕見的、使人衰弱的內分泌疾病，該病已經在中國被納入《第二批罕見病目錄》。在大多數情況下，這種疾病是由腦垂體上的非癌性腫瘤引起的。長期暴露于生長激素和IGF-1可能會導致患者經歷極端的身體變化，包括手、腳和面部特征的增大。

肢端肥大癥使患者死亡率增加2~3倍，并和嚴重的健康并發癥有關，包括心臟病、高血壓、糖尿病、關節炎和結腸癌。肢端肥大癥治療的總體目標是抑制GH過度分泌，降低IGF-1的水平，減少并發癥，降低死亡率。

長效帕瑞肽（即雙羥萘酸帕瑞肽）為第二代生長抑素類似物（SRL），生長抑素正是GH分泌的生理抑制劑。與第一代SRL相比，長效帕瑞肽增強了生長抑素受體（SSTR） 的結合譜，即對SSTR1、2、3和SSTR5亞型具有高親和力，尤其對SSTR5的親和力最高，具有更好的臨床和生化控制率，且安全性良好。對于不能選擇手術或手術后尚未治愈，且使用第一代SRL治療不能充分控制的成人肢端肥大癥患者，長效帕瑞肽可以作為新的治療選擇。

此前，雙羥萘酸帕瑞肽已獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國FDA批準治療成人肢端肥大癥患者。

根據文獻報道，在一項3期PAOLA研究中，盡管入組患者在研究開始前接受了≥6個月的octreotide/lanreotide（活性對照）治療，但肢端肥大癥仍未得到控制。與繼續使用活性對照藥物治療相比，更多的患者在使用長效帕瑞肽治療6個月后達到了生化控制。在該核心研究結束時，接受40或60mg長效帕瑞肽治療后生化指標受控的患者可以在延長期研究中繼續使用相同劑量；如果未受控，則可接受60mg的長效帕瑞肽治療。對于使用活性對照藥物但未受控的患者，則切換為40mg的帕瑞肽治療，如果在延長期研究的第16周仍未受控，則增加劑量。

在延長期研究期間，共有173名患者接受了長效帕瑞肽治療。結果顯示，長效帕瑞肽的耐受性良好且療效顯著，能夠長期維持肢端肥大癥患者的生化控制并改善關鍵癥狀。長效帕瑞肽在長達5.8年的治療期間有效且持續地降低了GH和IGF-I水平；37.0%的患者在核心或延長期研究內的某個時間點達到了GH <1.0 µg/L和正常IGF-I水平。