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4月25日，中國國家藥監局（NMPA）官網剛剛發布的批件信息顯示，諾誠健華申報的奧布替尼片一項新適應癥上市申請獲得批準。根據諾誠健華公開資料可知，該藥本次獲批的適應癥為一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL）。

本次奧布替尼獲批的適應癥為一線治療CLL/SLL。在2023年美國血液學會（ASH）年會上，諾誠健華公布了奧布替尼、氟達拉濱、環磷酰胺和抗CD20單抗奧妥珠單抗（OFCG）一線治療CLL患者的一項研究者發起的臨床試驗 (cwCLL-001研究）數據。

結果顯示，共計19例患者完成了3個周期的OFCG治療并可進行評估。75%（15/20）的患者達到外周血MRD陰性，57.9%（11/19）的患者達到骨髓MRD陰性，ORR和CR率分別為100%和38.9%。16例患者完成了6個周期治療，其中14例可評估的患者在第4-6周期內均獲得了更深層次的緩解，外周血MRD陰性率和骨髓MRD陰性率分別為100%和85.7%，ORR和CR率分別為100%和57.1%（8/14）?？傮w而言，OFCG表現出良好的安全性。研究結果初步表明OFCG有限治療方案可為初治CLL患者帶來快速且深層次的緩解，并具有良好的安全性。

2024年美國血液學會（ASH）年會公布的cwCLL-001研究最新數據顯示，6個周期后，通過流式細胞術（FCM）評估的外周血中檢測不到的微小殘留病灶（PB-uMRD）、骨髓中檢測不到的微小殘留病灶（BM-uMRD）率和完全緩解/完全緩解伴不完全血液學恢復（CR/CRi）率分別為95%、86%和59%。12個周期后，通過FCM評估的PB-uMRD、BM-uMRD和CR/CRi率分別為95%、91%和77%。

作為諾誠健華核心管線之一，奧布替尼還有多項上市申請已在多個國家處于上市審評階段，包括在澳大利亞用于既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤（MCL）的NDA上市申請；在新加坡奧布替尼用于既往至少接受過一次治療的MZL患者的NDA上市申請。在自身免疫性疾病領域，該產品也正在針對多項適應癥推進臨床開發，其中治療原發進展型多發性硬化（PPMS）、原發免疫性血小板減少癥（ITP）已進入3期臨床階段。