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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（4月21日~4月26日），有16款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋了小分子、siRNA、多肽、抗體、mRNA疫苗、細胞和基因治療藥物等類型，擬定適應癥涵蓋癌癥、糖尿病、肥胖和超重、高血壓、高脂血癥、肌萎縮側索硬化癥（ALS）等。

甘李藥業：GZR102

作用機制：基礎胰島素與GLP-1 RA的固定比例復方周制劑

適應癥：2型糖尿病

甘李藥業1類新藥GZR102獲批臨床，擬開發治療2型糖尿病。根據甘李藥業公告，GZR102注射液是其自主研發的基礎胰島素與胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）的固定比例復方周制劑，由在研超長效胰島素GZR4注射液和超長效GLP-1 RA博凡格魯肽（GZR18）注射液以固定比例組成。與單組分相比，GZR102有望更好地降低糖化血紅蛋白（HbA1c），與基礎胰島素相比具有更好的體重控制優勢，并有望減少低血糖風險。

百奧泰生物：注射用BAT7111

作用機制：PD-1/4-1BB雙特異抗體

適應癥：晚期實體瘤

百奧泰生物1類新藥注射用BAT7111獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。根據百奧泰生物公告可知，BAT7111是其開發的PD-1/4-1BB雙特異抗體，由重組人源化抗PD-1抗體和全人源4-1BB單域抗體組成，既可以阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通過4-1BB激活免疫細胞，從而達到解除免疫抑制和激活免疫抗腫瘤的協同效應。此外，PD-1抗體和4-1BB抗體差異化的親和力設計能夠促進抗體分子優先富集在PD-1高表達的腫瘤浸潤性T/NK淋巴細胞等，提高安全性的同時有望進一步提升PD-1抗體現有療效。

奧辰生物：TriCellPr-AC07

作用機制：人臍帶間充質干細胞

適應癥：膝骨關節炎

奧辰生物1類新藥TriCellPr-AC07人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床，擬開發治療膝骨關節炎。根據奧辰生物新聞稿介紹，TriCellPr-AC07不僅能直接參與軟骨的修復與再生，填補受損軟骨區域；還能通過分泌多種生長因子，如轉化生長因子（TGF）、胰島素樣生長因子（IGF）等，刺激周圍細胞的增殖和分化；同時調節炎癥反應，抑制促炎因子的釋放，上調抗炎因子，營造有利于組織修復的微環境，從多個維度對關節進行保護和修復。

西泰利生物：注射用XTL6001

作用機制：GLP-1激動劑

適應癥：肥胖或超重人群的體重管理

麥科奧特醫藥子公司西泰利生物申報的1類新藥注射用XTL6001獲批臨床，擬開發用于肥胖或超重人群的體重管理。根據麥科奧特醫藥新聞稿介紹，該產品通過激活GLP-1等多靶點發揮相應靶點激活所帶來的藥效作用。臨床前研究顯示，注射用XTL6001具有與一款已獲批藥物相當的減重效果，但不抑制食欲，有希望解決當前以GLP-1為核心的藥物常見的抑制食欲、嚴重的胃腸道不良反應的現象。

博生吉醫藥：UTAA09注射液

作用機制：通用現貨型CD19-UCAR-Vδ1T細胞藥物

適應癥：成人復發/難治性急性B淋巴細胞白血病

博生吉醫藥1類新藥UTAA09注射液獲批臨床，擬開發治療成人復發/難治性急性B淋巴細胞白血病。這是一款基于Vδ1T細胞的靶向CD19的通用現貨型嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液，是以健康供者單采血為起始原材料制備而成的UCAR-Vδ1T細胞產品。Vδ1T細胞是γδT細胞的一類亞群，主要分布于腸道上皮、皮膚、脾臟和肝臟等組織，是人體組織的天然駐留免疫細胞，具備強大的組織主動歸巢和浸潤的能力。這一主動歸巢能力特征使其成為了治療血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的理想平臺。

施能康醫藥：SNK-2726注射液

作用機制：靶向AGT的siRNA藥物

適應癥：高血壓

施能康醫藥1類新藥SNK-2726注射液獲批臨床，擬開發治療高血壓。公開資料顯示，這是一款靶向血管緊張素原（AGT）的siRNA藥物。它通過皮下注射的方式，能夠從源頭抑制AGT的產生，阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS），達到降低系統血壓的效果。臨床前研究結果顯示，SNK-2726可深度抑制肝臟中AGT的合成，從而導致AGT蛋白水平的持續降低，發揮長效降血壓的作用。華東醫藥此前通過與施能康醫藥合作共同開發該產品治療高血壓，同時獲得了該藥物在大中華區的開發、注冊、生產和商業化的獨家選擇權。