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康方生物PD-1單抗獲美國FDA批準
發布時間: 2025-04-27 來源: 藥明康德

日前，美國FDA已批準由康方生物（Akeso Biopharma）研發的派安普利單抗（penpulimab）聯合順鉑或卡鉑及吉西他濱，用于復發性或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）成年患者的一線治療；同時，FDA也批準派安普利單抗單藥用于接受含鉑化療，及至少一種其他既往治療方案后病情進展的轉移性非角化型鼻咽癌成年患者。

派安普利單抗聯合順鉑或卡鉑及吉西他濱的療效在AK105-304研究中得到評估。該試驗的主要療效終點為無進展生存期（PFS），由盲態獨立評審委員會（BIRC）根據RECIST v1.1標準評估。總生存期（OS）為關鍵次要終點。結果顯示，派安普利單抗組的中位PFS為9.6個月（95% CI：7.1，12.5），安慰劑組為7.0個月（95% CI：6.9，7.3），風險比（HR）為0.45（95% CI：0.33，0.62），雙側p值<0.0001。12個月隨訪時，派安普利單抗組有31%患者仍然存活且無疾病進展，安慰劑組為11%。盡管OS數據尚不成熟，但未觀察到不利趨勢。

而派安普利單抗單藥的療效則在AK105-202研究中得到評估。該研究的主要療效終點為客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DOR），由獨立影像評審委員會根據RECIST v1.1標準評估。分析顯示，患者的ORR為28%（95% CI：20，37），中位DOR尚未達到（95% CI：9.2，不可估算）。

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