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4 月 21 日舉辦的 Medicines for Europe 年度生物類似藥會(huì)議上，來(lái)自世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表齊聚一堂，圍繞生物類似藥的監(jiān)管趨同展開(kāi)深入討論，分享經(jīng)驗(yàn)與見(jiàn)解，并探討了未來(lái)合作的可能性。

EMA：臨床試驗(yàn)的局限性與科學(xué)進(jìn)步

EMA生物類似藥工作組成員 René Anour 回顧了 20 年的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，指出臨床試驗(yàn)在比較生物類似藥與原研藥的相似性方面并沒(méi)有提供比質(zhì)量與藥代動(dòng)力學(xué)（PK）分析更有價(jià)值的信息。與此同時(shí)，過(guò)去 20 年的科學(xué)進(jìn)步，特別是在質(zhì)量水平、分析表征和功能測(cè)定方面的進(jìn)步，使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠更準(zhǔn)確地評(píng)估生物類似藥的生物活性和作用機(jī)制。Anour 認(rèn)為，現(xiàn)在已經(jīng)有足夠的預(yù)測(cè)工具，無(wú)需再依賴大型臨床試驗(yàn)。

EMA 首席醫(yī)療官 Steffen Thirstrup 進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，簡(jiǎn)化流程并不意味著要削弱生物類似藥的科學(xué)合理性。他提到，監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在努力將這一議題帶到 ICH 進(jìn)行討論，并且 EMA 也與世界衛(wèi)生組織（WHO）保持著定期互動(dòng)，以推動(dòng)全球范圍內(nèi)的監(jiān)管協(xié)調(diào)。

EMA一貫在生物類似藥監(jiān)管上走在各國(guó)之前。就在4月1日，EMA發(fā)布了《關(guān)于在生物類似藥開(kāi)發(fā)中采用定制的臨床方法的思考性文件》（Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development）草案，這份文件標(biāo)志著歐盟在推動(dòng)簡(jiǎn)化生物類似藥開(kāi)發(fā)的進(jìn)程中邁出了新的一步。

此外英國(guó)MHRA也早在2020年就發(fā)布了生物類似藥促進(jìn)指南。

FDA：全球共識(shí)的重要性與挑戰(zhàn)

FDA生物治療藥物與生物類似藥辦公室主任 Sarah Yim 指出：“這些（生物類似藥）是全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，因此與全球各地的監(jiān)管同事對(duì)齊方法至關(guān)重要。如果某個(gè)國(guó)家仍然要求進(jìn)行臨床研究，且該國(guó)是一個(gè)大市場(chǎng)，那么人們就不得不繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。”她將此視為一種“個(gè)人挑戰(zhàn)”（personal challenge），因?yàn)槊绹?guó)就是一個(gè)巨大的市場(chǎng)。

Yim 還提到，近年來(lái)在監(jiān)管趨同方面取得“有希望的進(jìn)展”，其中包括對(duì)生物類似藥使用經(jīng)驗(yàn)的積累、對(duì)高效開(kāi)發(fā)的支持性信息傳播，以及對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行的教育，使其了解臨床數(shù)據(jù)的局限性，并增強(qiáng)他們對(duì)比較分析的信心。所有這些因素都在推動(dòng)簡(jiǎn)化流程，這對(duì)于解決歐美市場(chǎng)出現(xiàn)的“生物類似藥空白”至關(guān)重要。但她也承認(rèn)，由于經(jīng)驗(yàn)豐富的員工流動(dòng)，新員工需要重新熟悉相關(guān)流程，因此進(jìn)展是逐步的。

在討論中，Yim 被問(wèn)及是否仍有一些情況下需要有效性可比試驗(yàn)。她認(rèn)為這種情況將非常有限，主要取決于兩個(gè)因素：一是比較分析可能產(chǎn)生的不確定性；二是有效性可比試驗(yàn)是否足夠敏感，能夠澄清這些不確定性。如果無(wú)法從比較分析中得出“高度相似”的結(jié)論，那么臨床研究可能也無(wú)法做到，因?yàn)榕R床研究通常缺乏區(qū)分細(xì)微分析差異的敏感性。她認(rèn)為，只有在治療劑量仍在劑量反應(yīng)曲線的敏感部分，并且存在意義不明確的差異時(shí)，有效性可比試驗(yàn)才可能有幫助。

FDA從可互換研究要求入手，最近的相關(guān)指南是2024年 6 月發(fā)布的“證明與參照產(chǎn)品可互換性的考量”更新指南草案，簡(jiǎn)化了生物類似藥制造商證明其產(chǎn)品與品牌生物制品可互換性的流程。

日本 PMDA：緊跟全球趨勢(shì)并分享經(jīng)驗(yàn)

PMDA審評(píng)主任 Ryosuke Kuribayashi 介紹PMDA 正在積極跟上全球生物類似藥開(kāi)發(fā)的最新監(jiān)管趨勢(shì)，并與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通，以確保監(jiān)管的一致性。他指出，日本的生物類似藥指南并未規(guī)定必須進(jìn)行有效性可比試驗(yàn)（CES），而“如果生物類似藥顯示出與參考產(chǎn)品高度相似，我并不擔(dān)心未完成 CES。”Kuribayashi 還承諾，PMDA 將“積極分享全球生物類似藥開(kāi)發(fā)的趨勢(shì)”，并“與日本的各個(gè)利益相關(guān)方分享新的監(jiān)管方法”。

沙特 FDA：更新指南以適應(yīng)全球趨勢(shì)

沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）產(chǎn)品評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)制定執(zhí)行主任 Ali Alhomaidan 也表達(dá)了對(duì)全球監(jiān)管趨同的支持。SFDA 已經(jīng)更新指南，更加注重分析數(shù)據(jù)，并明確了何時(shí)需要進(jìn)行有效性可比試驗(yàn)。他認(rèn)為，通過(guò)與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（IPRP）和 ICH 工作組的合作，分享信息和經(jīng)驗(yàn)，可以協(xié)調(diào)指南，創(chuàng)造一個(gè)更具可預(yù)測(cè)性的監(jiān)管環(huán)境。