4 月 25 日，NMPA 官網顯示，奧賽康申報的利厄替尼（ASK120067 片）獲批一項新適應癥（CXHS2400074），用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21 置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。利厄替尼是一款口服的第三代 EGFR-TKI，于 2025 年 1 月首次在國內獲批上市，用于既往經 EGFR TKI 治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療。此次新適應癥的獲批是基于一項利厄替尼 III 期臨床試驗（NCT04143607）的積極結果。這是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照 III 期臨床試驗，旨在評價利厄替尼對照吉非替尼一線治療 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。研究的主要終點是 PFS。2024 年 8 月，奧賽康宣布該試驗已達到主要研究終點，并已遞交利厄替尼用于 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 一線治療的上市申請。2024 年 9 月 30 日，奧賽康與信達就利厄替尼達成獨家商業化合作。信達取得合作產品在中國大陸地區的獨家推廣銷售權，將按合作協議約定向奧賽康支付首付款、注冊里程碑和銷售里程碑款項。值得一提的是，奧賽康曾在公告中指出，其高選擇性 c-Met 抑制劑 ASKC202，目前正在進行與利厄替尼聯合用藥的臨床研究，用于治療 EGFR 抑制劑耐藥的患者，進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群。Insight 數據庫顯示，目前國內已有 7 款三代 EGFR-TKI 上市，除阿美替尼外，其他為利厄替尼（奧賽康/信達）、瑞厄替尼（圣和藥業）、瑞齊替尼（倍而達藥業）、貝福替尼（益方生物/貝達藥業）、伏美替尼（艾力斯醫藥）和奧希替尼（阿斯利康）。
