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4 月 25 日，強(qiáng)生宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂®（埃萬妥單抗注射液）正式獲得中國 NMPA 批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19 號外顯子缺失或 21 號外顯子 L858R 置換突變且在 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次獲批標(biāo)志著埃萬妥單抗在中國迎來了今年第二個肺癌適應(yīng)癥。此前，銳珂®已于今年 2 月獲批用于治療攜帶 EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

此次獲批是基于 MARIPOSA-2 III 期研究強(qiáng)有力的有效性和安全性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明：

• 與單獨化療組相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低 52%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 6.3 個月，而單獨化療組為 4.2 個月（HR=0.48；95%CI：0.36–0.64；P<0.001）。

• 研究同時觀察到，MARIPOSA-2 亞洲亞組人群中，與單獨化療相比，研究者評估中位 PFS 為 10.3 個月，而單獨化療組為 4.2 個月（HR=0.39；95%CI：0.26–0.59；P<0.0001）。

值得注意的是，基于 MARIPOSA-2 臨床試驗結(jié)果，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)《NCCN 臨床實踐指南》推薦埃萬妥單抗聯(lián)合化療作為經(jīng)典 EGFR 突變晚期 NSCLC 患者接受奧希替尼治療進(jìn)展后的唯一 1 類優(yōu)選治療方案。

肺癌在我國所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位。據(jù)統(tǒng)計，我國每年肺癌的新發(fā)病例超過 100 萬例，占全球肺癌患者總數(shù)的三分之一以上。EGFR 基因突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見的驅(qū)動基因，我國約有 40% 的患者攜帶這一突變類型。

EGFR 敏感突變類型繁多，其中 19 外顯子缺失和 21 外顯子 L858R 點突變是 EGFR 最常見的突變類型 。據(jù)統(tǒng)計，接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的 EGFR 突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者，其 5 年生存率低于 20%。

既往接受 EGFR TKI 單藥治療后出現(xiàn)的獲得性耐藥機(jī)制多種多樣且呈多克隆性。這使得疾病進(jìn)展后的靶向治療更加困難，從而限制了靶向治療的療效，而在化療的基礎(chǔ)上聯(lián)合免疫治療也未能顯示出具有臨床意義的改善。

因此，對于 EGFR TKI 治療后疾病進(jìn)展的 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者來說，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案的出現(xiàn)為這部分患者提供了一個重要的全新治療選擇。