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本次新適應癥的獲批主要基于 MELATORCH 研究的積極數據（NCT03430297）。這是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的 III 期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統抗腫瘤治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。

2024 年 9 月，MELATORCH 的研究結果在 CSCO 大會上首發。結果顯示：

• 研究達到主要終點，與達卡巴嗪相比，特瑞普利單抗治療顯著延長患者無進展生存期（PFS），BICR 評估的中位 PFS 為 2.3 個月（vs. 2.1 個月），疾病進展或死亡風險降低 29.2%（HR=0.708）。

• 特瑞普利單抗組的客觀緩解率（ORR）高于達卡巴嗪組，兩組 BICR 和研究者評估的 ORR 分別為 11.0% vs. 8.6%、12.6% vs. 9.4%，且緩解持續時間（DOR）較達卡巴嗪組顯示出明顯的延長趨勢，BICR 和研究者評估的中位 DOR 分別為 13.8 vs. 6.9 個月、16.1 vs. 8.0 個月。

• 矯正后續抗腫瘤治療影響的 OS 敏感性分析結果顯示，與達卡巴嗪組相比，特瑞普利單抗治療組顯示出明顯的生存獲益趨勢，中位 OS 分別為 15.1 vs. 9.4 個月。

• 特瑞普利單抗的安全性良好，與既往研究一致，未發現新的安全信號。

特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產 PD-1 單抗，已在中國獲批 12 項適應癥，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌/膀胱癌、食管鱗癌、非鱗狀非小細胞肺癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、肝癌等適應癥。

Insight 數據庫顯示，截至目前，國內已有 12 款 PD-1 單抗獲批上市，包括 2 款進口藥和 10 款國產藥。但在黑色素瘤一線免疫療法上，此前國內只有默沙東的帕博利珠單抗獲批。君實生物的「特瑞普利單抗」是首個獲批晚期黑色素瘤一線免疫療法的國產 PD-1 單抗。