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截圖來自：NMPA 官網

2024 年 5 月，依沃西單抗首次獲批上市，適應癥為聯合培美曲塞和卡鉑用于經 EGFR-TKI 治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 患者的二線治療。

依沃西單抗是一款 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，在 2022 年 12 月與 Summit Therapeutics 達成協議以 50 億美元總額實現 License out 交易，罕見高額引起行業震動。

基于康方 Tetrabody 技術設計，依沃西單抗可阻斷 PD-1 與 PD-L1 和 PD-L2 的結合，并同時阻斷 VEGF 與 VEGF 受體的結合。其抗 PD-1 端采用派安普利單抗的結構，抗 VEGF 端則采用貝伐珠單抗結構。

此次依沃西新適應癥獲批上市是基于 HARMONi-2（AK112-303）研究。這是一項在 PD-L1 表達陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 中，依沃西單抗與帕博利珠單抗作為一線治療的頭對頭研究。

• 在 PD-L1 TPS ≥50% 人群中，依沃西相比帕博利珠單抗的 PFS HR 達 0.46，疾病進展/死亡風險降低 54%。
• 在 PD-L1 TPS 1-49% 人群中，依沃西相比帕博利珠單抗的 PFS HR 達 0.54，疾病進展/死亡風險降低 46%。

• 在鱗狀非小細胞肺癌人群中，依沃西相比帕博利珠單抗的 PFS HR 達0.48；

• 在非鱗狀非小細胞肺癌人群中，依沃西相比帕博利珠單抗的 PFS HR 達 0.54。

• 依沃西相比帕博利珠單抗治療有腦轉移人群的 PFS HR 達 0.55，治療無腦轉移人群的 PFS HR 達 0.53；

• 依沃西相比帕博利珠單抗治療有肝轉移人群的 PFS HR 達 0.47；治療無肝轉移人群的 PFS HR 達 0.53。

• 依沃西單抗+化療 vs 替雷利珠單抗+化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀 NSCLC （HARMONi-6，NCT05840016）；
• 依沃西單抗+化療 vs 帕博利珠單抗+化療一線治療轉移性鱗狀 NSCLC（HARMONi-3，NCT05899608）；
• 依沃西單抗+化療 vs 度伐利尤單抗+化療一線治療晚期膽道癌（HARMONi-GI-01，NCT06591520）。
• 依沃西單抗 vs 帕博利珠單抗用于 PD-L1 高表達 (TPS ≥ 50%) 轉移性 NSCLC 患者一線治療（HARMONi-7，NCT06767514）；

• 依沃西單抗 vs 帕博利珠單抗一線治療 PD-L1 陽性（TPS ≥1%）的局部晚期或轉移性 NSCLC（HARMONi-2，NCT05499390）。