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4 月 25 日，輝瑞宣布，其口服靶向藥英立達（阿昔替尼片）已獲得中國 NMPA 批準(zhǔn)，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）患者的一線治療，這也是中國腎癌治療領(lǐng)域首個且唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案。

阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1，2 和 3 的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，可抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。該藥于 2015 年 4 月在中國首次獲批，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌的成人患者。

此次一線適應(yīng)癥的獲批是基于國內(nèi)首個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關(guān)鍵 III 期臨床 RENOTORCH 研究。研究共隨機入組 421 例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性 RCC 患者，以 1:1 隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。研究的主要終點是獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。

基于獨立評審委員會（IRC）評估結(jié)果，經(jīng)過 14.6 個月的中位隨訪，相較于對照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無進展生存期（mPFS）從 9.8 個月延長至 18.0 個月（HR=0.65，P=0.0028），疾病進展或死亡風(fēng)險降低 35%。

聯(lián)合治療組的中位總生存期（mOS）尚未達到，但總生存曲線顯示，聯(lián)合治療組的 OS 得到顯著延長，死亡風(fēng)險降低 39%（HR=0.61）。