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一線頭對頭勝利

CLEOPATRA研究奠定了曲妥珠單抗（H）+帕妥珠單抗（P）+化療（T），作為HER2陽性晚期乳腺癌的標準一線治療方案的地位。

然而，這一長達十多年的統治地位，正在被DS-8201瓦解。

雖然數據尚未公布，但根據阿斯利康/第一三共所說，在DESTINY-Breast09中期分析中，DS-8201聯合帕妥珠單抗組的中位PFS，相比THP方案顯示出高度具有統計學意義和臨床意義的改善。在所有預先指定的患者亞組中，DS-8201聯合用藥組均觀察到PFS的改善。

阿斯利康腫瘤血液學研發執行副總裁Susan Galbraith表示，這是十多年來首次在廣泛的HER2陽性轉移性乳腺癌患者群體中，取得此類療效突破的研究。

其次，也是更重要的，DS-8201聯合組的OS呈現積極趨勢。

盡管這次中期分析中的OS數據尚不成熟，但阿斯利康/第一三共指出，DS-8201聯合方案已表現出優于標準治療的早期生存趨勢。

同時，聯合治療的安全性與每種產品單獨治療的已知安全性一致。

要知道，此前市場一直存在審慎考量ADC前線應用的聲音。比如在早期的新輔助治療領域，盡管ADC初步展現出療效優勢，但市場人士認為，傳統化療聯合靶向治療仍是主流方案，尤其TNBC和HR陽性乳腺癌中，傳統方案的（病理完全緩解）pCR率以及長期生存數據更為成熟。

與之相比，ADC聯合免疫治療雖然能夠提升pCR率，但仍未能突破現有瓶頸。并且，ADC的長期生存證據（如無病生存期、總生存期）仍待進一步積累，其潛在毒性（如間質性肺炎），也成為臨床選擇的重要制約因素。

這種擔憂也并非空穴來風。安全性一直是DS-8201逃不過的話題，尤其是間質性肺炎。而這一次，DESTINY-Breast09的臨床數據（OS積極趨勢），基本證明ADC藥物對一線用藥的影響是可控的。

換句話說，這次的頭對頭三期臨床成功，正式吹響了DS-8201進軍乳腺癌一線治療的號角，這也將徹底打開其天花板。

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百億美金大沖刺

此前，第一三共在財報中表示，DS-8201的適應癥擴展是其核心增長驅動力，目標是“重新定義HER2靶向治療標準”。

過去幾年，DS-8201也正式這樣做的，其在乳腺癌適應癥上層層推進，從末線不斷向前推移，改寫著乳腺癌的治療格局。