歐洲藥品管理局(EMA)與藥品管理局總部(HMA)通過藥品短缺與安全執行指導小組(MSSG)發布報告,提出多項措施應對放射性藥物潛在的供應鏈短缺風險,強調通過提升本土產能、統一運輸標準、強化監測協調等措施,構建一個更安全、可持續的放射性藥物供應體系。
供應鏈脆弱性:依賴進口與產能不足的雙重困境
放射性藥物是癌癥等疾病診斷(如PET-CT顯像)和靶向治療的核心工具,其生產依賴醫用放射性同位素(如鉬-99/锝-99m)。然而,歐盟放射性藥物的生產當前面臨兩大瓶頸:
原材料依賴進口:主要依賴第三國提供穩定同位素和醫用放射性同位素生產的關鍵原材料。目前,用于研究反應堆燃料的高豐度低濃鈾(HALEU)在歐盟內無法生產,只能從美國或俄羅斯進口。
自身產能不足:基礎設施滯后,歐盟境內老化的研究反應堆生產能力有限。
此外,成員國間放射性藥品運輸標準不統一、地緣政治及物流中斷風險等因素,進一步加劇了供應鏈的脆弱性。
2025年4月14日,MSSG發布了一份 關于解決放射性藥品供應鏈中的脆弱性問題的建議。歐盟委員會、成員國、EMA及企業需協同行動,從短期應急到長期戰略多維度破局。
多方協同提升供應鏈安全
歐盟委員會:推動本土化與標準化。優先發展本土能力,減少對第三國的依賴,解決歐盟生產能力不足的問題。重點改善老化的基礎設施并加強生產設施,例如核反應堆,建立歐盟本土HALEU富集與金屬化能力。協調成員國統一放射性材料運輸認證程序,推動運輸容器互認,并制定歐盟層面的物流方案,以應對鉛材料禁令等挑戰。將供應鏈監測范圍從鉬-99/锝-99m擴展至其他同位素,預防新興藥物需求激增引發的短缺。
成員國:繪制圖譜與前瞻監管。各成員國需繪制從原材料到終端的供應鏈地圖,并評估國內運輸障礙,協調運輸解決方案;將新型放射性藥物納入監測體系,確保創新療法的可及性。
EMA:統籌協調與監管支持。協助成員國開展前瞻性監測,協調相關工作,避免重復性;按需提供監管支持。
藥企:積極配合與信息共享。上市許可持有者需積極配合監管機構,實時提交必要數據,確保歐盟市場供應安全,鼓勵企業與監管方合作,共享供應鏈關鍵信息。
另外,EMA指出,盡管MSSG持續監測放射性藥物短缺并提供監管支持,但仍然無法完全解決供應鏈的脆弱性問題,需配合長期產業政策(如《關鍵藥品法案》)強化保障。歐盟已將加強關鍵藥品(尤其是列入核心清單的藥物)供應安全列為優先事項。
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..