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根據此前披露的 I/II 期臨床數據，29 例為 EGFR 突變腦轉移 NSCLC 患者，25 例達到顱內 PR，4 例達到顱內 CR，顱內客觀緩解率 iORR 為 100%。基于此，CDE 批準開展了 TY-9591 單藥一線治療 EGFR 突變腦轉移 NSCLC 的關鍵 II 期臨床試驗。

本次 Pre-NDA 申請是基于 TYKM1601202 研究（ESAONA）的卓越結果。該研究是一項前瞻性、多中心、隨機、活性對照的關鍵注冊性研究，旨在評估甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼一線治療 NSCLC 腦轉移受試者的有效性和安全性。

截止本次遞交，研究共入組了 224 例 EGFR 敏感突變的 NSCLC 腦轉移患者。研究結果顯示，甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼的主要研究終點（IRC 評估的顱內客觀緩解率）達到了顯著優效結果。

同時，甲磺酸艾多替尼片顯示出良好的安全耐受性，未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將于國際學術大會或學術期刊上發布。

此外，NMPA 已將艾多替尼納入附條件上市品種，用于治療 EGFR 敏感突變 NSCLC 腦轉移患者。目前全球尚無針對 NSCLC 腦轉移適應癥的第三代 EGFR-TKIs 獲批上市，甲磺酸艾多替尼有望滿足該類患者人群亟待解決的的臨床治療需求。