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4月22日,成都百裕制藥提交了銀杏總內酯滴丸、銀杏總內酯的上市申請獲得CDE承辦,兩款產品均為中藥1.2類新藥。據悉,銀杏總內酯滴丸是在已上市的銀杏內酯注射液基礎上開發的序貫療法口服制劑,劍指800億中成藥心腦血管疾病用藥市場。
圖1:成都百裕制藥最新申報的新藥
來源:CDE官網
據成都百裕制藥官網資料顯示,銀杏總內酯滴丸與銀杏內酯注射液的主要成分相同,均為高純度的銀杏萜內酯,包括白果內酯、銀杏內酯A、銀杏內酯B、銀杏內酯C和銀杏內酯J等,萜類內酯總含量高達95%以上,獨特的滴丸劑型服用方便、生物利用度高、起效迅速。
米內網數據顯示,已上市的銀杏內酯注射液是成都百裕制藥的獨家產品,用于中風病中經絡(輕中度腦梗塞)恢復期瘀血阻絡證,癥見半身不遂,口舌歪斜,言語謇澀,肢體麻木等。
在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,銀杏內酯注射液的銷售峰值曾在2019年超過了13億元。中藥注射劑大品種開發序貫療法口服制劑,不僅能提升藥品的臨床價值,也可為患者提供更多用藥選擇。
在中國公立醫療機構終端,中成藥心腦血管疾病用藥的銷售規模在2016-2018年曾達到1000億元以上,近幾年呈現下滑態勢,2023年為800億元左右,2024上半年降幅在8%,市場亟需“新血液”提振。
成都百裕制藥還有兩款化藥1類新藥在加速推進臨床,BY101921片和BY101298膠囊均為抗腫瘤藥。2023年在中國公立醫療機構終端,抗腫瘤和免疫調節劑(化+生)的銷售規模在1800億元以上,公司目前在該大類市場僅有注射用胸腺五肽獲批,新藥上市后將大大提升公司的市場競爭力。
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