2025年4月17日,FDA局長Marty Makary宣布新政策,限制藥企和其他受FDA監管的公司員工擔任FDA專家咨詢委員會(Advisory Committees,AC)的正式成員。這一舉措是FDA在減少制藥行業對監管決策影響方面邁出的重要一步。
FDA專家咨詢委員會是由獨立專家組成的小組,負責為FDA提供科學、技術和政策方面的建議,包括對藥品批準與否給出投票建議,但最終仍由FDA決策。一份2023年《美國醫學會雜志》(JAMA)研究Association of Advisory Committee Votes With US Food and Drug Administration Decision-Making on Prescription Drugs, 2010-2021顯示,近年來400多次AC會中,88%的投票結果被FDA采納。而少數未被采納的結果總會造成業界熱議,最突出的例子是阿爾茲海默藥物Aduhelm。專家咨詢委員會機制也因此多次面對爭議和改革壓力。
專家咨詢委員會通常由11至13名成員組成,其中包括一名非投票的藥企代表。根據1997年《FDA現代化法案》(FDAMA)的要求,藥企代表被允許參與專家咨詢委員會,但不得參與投票。盡管如此,Makary仍認為藥企代表的存在可能對委員會的決策產生潛在影響。
在面對媒體的首次采訪中,Makary強調,盡管藥企代表不參與投票,但其存在可能會與投票成員建立“過于親密的關系”(cozy relationship),將引發公眾對潛在利益沖突的擔憂。
針對這一政策,前任FDA局長Robert Califf 向媒體表示,藥企代表列席專家咨詢委員會是因為其具備有價值的專業知識,而“咨詢委員會只是提供建議”,最終決策權仍在FDA手中,所以他“不會采取這種(移除藥企代表)政策”。
Makary針對藥企的態度與其上司衛生部長小肯尼迪一脈相承。后者在4月11日對FDA員工的講話中,指責該機構未能批準“替代藥物”(alternative medicines)是因為其對制藥行業的過度依賴。他認為FDA長期壓制一些替代療法,例如生牛奶、伊維菌素(Ivermectin,被聲稱有抗癌奇效)和干細胞治療等,而其根源是因為這些療法無法被制藥行業專利化,從而賺取大量利潤。
小肯尼迪的講話背景是FDA正在進行的大規模重組,包括裁員和資金削減。他在講話中多次使用陰謀論色彩濃厚的措辭。他警告FDA員工不要被“深層國家”(Deep State)和“裙帶資本主義”(Crony Capitalism)所左右,認為這些力量會削弱機構的獨立性,并將其轉變為“行業利益的工具”。他還特別強調“深層國家”并非僅僅是“一些有惡意的個人坐在一起密謀破壞人類”,而是更深層次的“制度壓力”,這些壓力會集中權力、權威和財富,并改變那些原本出于理想主義沖動而創建的機構。他呼吁FDA員工抵制為少數富有的制藥公司服務的“沖動”。
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