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2024年，FDA在癌癥治療領域批準了多種新藥和適應癥，涵蓋了不同癌種和治療類別。監管重點在于加速審批，推動上市后確證性試驗盡快完成，召開腫瘤藥物咨詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）會議對復雜監管問題的透明討論，以及與腫瘤學界的緊密合作以促進高效的藥物開發。Nature Reviews Clinical Oncology近期發表文獻FDA approvals in 2024: new options for patients across cancer types and therapeutic classes進行復盤總結。

癌癥治療的多樣化選擇

2024年，FDA批準了19種癌癥新藥和生物制品，60項已有藥物新增或修訂癌癥適應癥/新劑型，以及10種通過505(b)(2)途徑（依賴非申請人研究數據）或生物類似藥途徑批準的藥品。獲批藥品包括但不限于婦科癌癥、泌尿生殖系統癌癥、肺癌、胃腸道癌、乳腺癌和甲狀腺癌、白血病、淋巴瘤和骨髓增生異常綜合征等多種癌癥類型。大多數獲批藥物為小分子抑制劑，涵蓋了多樣的作用機制，包括：免疫檢查點抑制劑（ICI）、抗體偶聯藥物（ADC）、雙特異性抗體、放射性配體和細胞及基因治療產品。其中，針對特定基因突變或生物標志物患者的靶向藥物共獲批45項適應癥。獲批的新型靶向藥物中：

• vorasidenib是首個針對IDH1/IDH2突變低級別膠質瘤的靶向藥；

• afamitresgene autoleucel是首個獲批的工程化T細胞受體療法，用于特定基因陽性的不可切除或轉移性滑膜肉瘤患者；

• lifileucel首個獲批用于轉移性黑色素瘤患者的腫瘤來源浸潤性自體 T 細胞免疫療法；

• obecabtagene autoleucel是首個獲批用于急性淋巴細胞白血病 (ALL) 患者的分劑量嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞療法。

其它獲批的新藥和生物制品包括：tovorafenib、lazertinib、埃萬妥單抗（amivantamab）、伊那利塞（inavolisib）、佐妥昔單抗（zolbetuximab）、revumenib、zanidatamab、zenocutuzumab、恩沙替尼（ensartinib）、替雷利珠單抗（tislelizumab）、nogapendekin alfa inbakicept、tarlatamab、imetelstat、axatilimab、cosibelimab；

FDA還為先前獲批的藥品和生物制品授予了新適應癥，為原獲批疾病范圍外的惡性腫瘤患者提供了更多選擇。例如：FDA基于預測性生物標志物而非組織學特征批準了HER2靶向ADC 德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan）和TRK酪氨酸激酶抑制劑瑞普替尼（repotrectinib）的新適應癥。此外FDA批準了4種ADC的新適應癥、6項雙特異性抗體的新適應癥，還為23種激酶抑制劑、11種靜脈注射免疫檢查點抑制劑（ICI）、5種CAR -T細胞療法、3種聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制劑、2種溶細胞性抗體和1種放射性配體療法批準了新適應癥和阿替利珠單抗（atezolizumab）和納武利尤單抗（nivolumab）的皮下注射劑型。

加速批準：平衡效率與安全

FDA的加速批準計劃在2024年繼續發揮關鍵作用，全年共批準17項加速適應癥，并基于確證性試驗結果完成8項此前的加速批準轉傳統批準，包括selpercatinib（用于甲狀腺癌）、tisotumab vedotin（用于宮頸癌）等。同時，對于上市后未通過確證性試驗的藥物，FDA及時撤回了mobocertinib（用于非小細胞肺癌）、infigratinib（用于膽管癌）和 melphalan flufenamide（用于多發性骨髓瘤）等5項經加速批準的藥物適應癥。值得一提的是，《2022年食品藥品綜合改革法案》（Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022）賦予的新立法權力被用于加快美法侖氟苯酰胺（melphalan flufenamide）的撤銷程序。FDA 腫瘤中心繼續鼓勵負責任地使用加速審批程序，并強調促進及時完成確證性試驗。

監管透明化與行業指南

FDA通過公開咨詢與行業指南加強監管透明度。2024年內召開6次腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議，討論包括PD-L1表達篩選、多發性骨髓瘤臨床試驗終點設計等議題。此外，FDA腫瘤卓越中心（OCE）發布11份行業指南，包括 3 份最終版本和 8 份以指南草案形式發布的文件，涉及ctDNA在早期實體瘤藥物開發中的應用、毒性和患者報告結果的評估和報告考慮因素、劑量優化、針對特定疾病的藥物開發考慮因素、腫瘤臨床試驗的資格標準、制定能夠真正代表美國人口的患者入組計劃，在多區域全球開發項目中生成證據的相關考慮因素等關鍵議題。OCE還通過研討會、公眾論壇等形式深化與醫療社區的合作，并聯合NIH舉辦中小企業援助網絡研討會，推動創新療法的普惠性發展。