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日前，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）宣布，美國FDA已批準重磅抗炎藥Dupixent（dupilumab）擴展適應癥，治療12歲及以上成人和青少年慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者，這些患者在使用H1抗組胺藥后仍有癥狀。新聞稿指出，這是10多年來用于治療CSU的首款新靶向療法。

此次批準基于兩項3期臨床試驗的數據：研究A（n=136）和研究C（n=148）。兩項研究均評估Dupixent作為標準抗組胺治療的附加療法，與單用抗組胺藥相較的療效與安全性，入組患者為12歲及以上、未接受過生物制品治療且在抗組胺藥治療后仍有癥狀的患者。兩項試驗均達成主要及關鍵次要終點，在24周時，與對照組相比，Dupixent組合療法顯著減少患者的瘙癢嚴重度及蕁麻疹活動度，并提高疾病良好控制或完全緩解的可能性。

Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）通路的信號傳導。該療法已被FDA批準治療包括特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、結節性癢疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。