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近日，國際原子能機構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

放射性藥物具有獨特的物理和化學(xué)特性，如放射性衰變、短半衰期以及輻射防護要求等，使得傳統(tǒng)藥品質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)往往難以直接適用。

本次發(fā)布的指南草案詳細(xì)闡述了放射性藥物質(zhì)量控制的各個方面，包括質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、實驗室設(shè)施、設(shè)備、文件管理、起始物料和成品的質(zhì)量控制、試劑與標(biāo)準(zhǔn)品管理、分析方法驗證、采樣以及安全性等內(nèi)容。指南強調(diào)了放射性藥物質(zhì)量控制的特殊性，特別是在輻射防護、測試時間窗口、放射性衰變特性等方面的考量，并提出了相應(yīng)的良好實踐建議。

質(zhì)量管理體系

指南指出，放射性藥物質(zhì)量控制（QC）實驗室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系（QMS），涵蓋組織架構(gòu)、人員職責(zé)、操作流程、資源管理等要素。該體系需確保放射性藥物從生產(chǎn)到質(zhì)量控制的全過程符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并特別強調(diào)風(fēng)險管理體系的融入，以應(yīng)對放射性藥物的獨特風(fēng)險。

人員與培訓(xùn)

鑒于放射性藥物的特殊性，指南要求質(zhì)量控制實驗室配備足夠數(shù)量的合格人員，并明確其職責(zé)。所有人員必須接受專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容包括放射性物質(zhì)的處理、輻射安全協(xié)議以及相關(guān)法規(guī)知識。此外，實驗室需建立完善的培訓(xùn)記錄和定期監(jiān)測機制，以確保人員的安全和能力。

實驗室設(shè)施與設(shè)備

放射性藥物質(zhì)量控制實驗室的設(shè)施設(shè)計需充分考慮輻射防護，確保操作人員的安全。實驗室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)钠帘卧O(shè)備、通風(fēng)系統(tǒng)以及放射性氣體排放控制裝置。同時，所有用于質(zhì)量控制的設(shè)備，如劑量校準(zhǔn)器、γ光譜儀等，必須定期校準(zhǔn)和驗證，以保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

起始物料與成品的質(zhì)量控制

對于放射性藥物的起始物料和成品，指南提出了詳細(xì)的質(zhì)量控制要求。起始物料的質(zhì)量控制應(yīng)基于供應(yīng)商資質(zhì)審核和物料的物理化學(xué)特性測試。成品放射性藥物的質(zhì)量控制則需涵蓋放射性純度、化學(xué)純度、無菌性等多個方面。特別地，對于短半衰期放射性藥物，部分測試可能需要在產(chǎn)品放行后進行，這要求質(zhì)量控制實驗室具備快速、準(zhǔn)確的檢測能力。

分析方法驗證

指南強調(diào)，所有用于放射性藥物質(zhì)量控制的分析方法必須經(jīng)過驗證，以確保其適用于預(yù)期用途。對于未被藥典收錄的分析方法，需進行詳盡驗證，包括準(zhǔn)確性、精密度、專屬性、線性范圍等參數(shù)的評估。此外，指南還提出了系統(tǒng)適用性測試的要求，以確保分析儀器在每次使用前均處于良好狀態(tài)。

安全性

安全性是放射性藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵。指南要求實驗室嚴(yán)格遵守“盡可能低的合理可達到水平”（ALARA）原則，采取一切必要措施降低人員和環(huán)境的輻射暴露風(fēng)險。實驗室需制定詳細(xì)的安全操作規(guī)程，包括個人防護裝備的使用、放射性廢物的處理以及應(yīng)急響應(yīng)措施等。

近期放射性藥品越來越受到市場重視，其質(zhì)量控制和質(zhì)量管理類指南還在不斷完善中，識林會員可至主題詞【放射性藥品】查閱國內(nèi)發(fā)布的《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南（試行）》，F(xiàn)DA的合規(guī)項目手冊《CPGM 7356.002C 放射性藥物》，以及IAEA/WHO發(fā)布的《放射性藥品GMP指南》等內(nèi)容。