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4月21日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，由百時美施貴寶公司申報的瑞普替尼膠囊新適應癥上市申請已獲得受理。瑞普替尼（repotrectinib）是靶向作用于ROS1及NTRK致癌驅動基因的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），再鼎醫藥擁有該產品在大中華區的獨家開發及商業化權。

根據再鼎醫藥新聞稿可知，該藥本次申報上市的適應癥為：用于治療攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的實體瘤成人患者，該類患者為局部晚期、轉移性，或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者，且這些患者在接受既往治療后出現疾病進展，或缺乏有效的治療方案選擇。針對該項適應癥，瑞普替尼此前已經被CDE正式納入優先審評。而針對既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤，瑞普替尼還已經被CDE納入突破性治療品種。

FDA加速批準瑞普替尼用于治療NTRK基因融合陽性實體瘤成人患者和12歲及以上兒童患者是基于1/2期TRIDENT-1研究的結果，該研究評估了瑞普替尼在NTRK陽性成人實體瘤患者中的療效。TRIDENT-1研究納入了40名TKI初治患者和48名接受過TKI治療的患者，這些受試者患有NTRK陽性的局部晚期或轉移性實體瘤，涵蓋了15種不同類型的癌癥。再鼎醫藥參與了TRIDENT-1研究并負責該研究在大中華區的執行。

TRIDENT-1研究結果顯示：

再鼎醫藥新聞稿表示，瑞普替尼有望成為新一代TKI藥物，可廣泛用于治療不同瘤種的NTRK融合陽性實體瘤患者，包括TKI初治和TKI經治患者。

本次瑞普替尼針對NTRK融合陽性實體瘤適應癥正式在中國申報上市，意味著其有望在不久的將來惠及更多患者。