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國內新聞
甘李藥業1類降糖新藥GZR102獲批臨床
發布時間: 2025-04-23     來源: 求實藥社

2025年4月21,據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,甘李藥業1類新藥GZR102在中國獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療2型糖尿病。根據甘李藥業公告,GZR102注射液是其自主研發的基礎胰島素與胰高糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1 RA)的固定比例復方周制劑,由在研超長效胰島素GZR4注射液和超長效GLP-1 RA博凡格魯肽(GZR18)注射液以固定比例組成。本次是該產品首次在中國獲批臨床。
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GZR4和博凡格魯肽均已在2型糖尿病患者中開展的2期臨床試驗中對藥物劑量進行了充分探索,兩款藥物在良好的安全性和耐受性的基礎上,表現出優異的降糖療效。目前,單方GZR4與博凡格魯肽的全球開發已進入3期臨床研究階段。

據甘李藥業公開資料介紹,GZR4是通過修飾人胰島素分子研發而來的創新型胰島素周制劑。皮下注射后,GZR4即可與白蛋白牢固、可逆結合,形成“循環存儲庫”,這使得候選藥可以持續穩定地釋放胰島素,從而滿足患者一整周的基礎胰島素需求。該產品于2025年2月進入3期臨床研究,擬用于治療糖尿病。

博凡格魯肽注射液是一種每兩周給藥一次的GLP-1RA,旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。目前正在中國開展3期臨床,美國開展適應癥為肥胖/超重的2期臨床試驗。此前公布的1b/2a期臨床研究結果顯示,治療35周,這款創新型GLP-1受體激動劑使肥胖受試者減輕了18.6%(安慰劑調整后)的體重。

與單組分相比,GZR102有望更好地降低糖化血紅蛋白(HbA1c),與基礎胰島素相比具有更好的體重控制優勢,并有望減少低血糖風險。同時,目前已上市的基礎胰島素/GLP-1RA固定比例復方制劑為日制劑,患者需每日注射。GZR102注射液預期可以在達到良好安全性與有效性的同時,減少注射頻率,進一步改善患者的用藥依從性,提高 2 型糖尿病患者的生活質量。

關于糖尿病

糖尿病是一種由遺傳和環境因素共同作用引起的代謝性疾病,主要表現為高血糖。其主要病理生理基礎是體內胰島素絕對或相對缺乏,或伴有胰島素作用缺陷(即胰島素抵抗)。糖尿病的主要類型包括1型糖尿病和2型糖尿病,其中1型糖尿病通常發病年齡較早,與自身免疫有關,而2型糖尿病則更多與生活方式因素如超重、肥胖和缺乏運動相關。

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司(簡稱:甘李藥業,股票代碼:603087.SH)作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。

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