Vanda Pharmaceuticals再次與FDA訴諸了法庭。

近日，Vanda在美國(guó)德克薩斯州南區(qū)地方法院對(duì)FDA再次提起了上訴，Vanda指控其侵犯了《第一修正案》賦予公司向醫(yī)生提供其已獲批藥物相關(guān)信息的權(quán)利。

這次公司的訴訟是為了拓展已上市藥物Hetlioz標(biāo)簽外的用途—治療時(shí)差障礙，這是此前已被FDA拒絕批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

根據(jù)訴狀，Vanda指出，其在推廣Hetlioz與該適應(yīng)癥的相關(guān)信息時(shí)遭到了FDA的限制，公司認(rèn)為，FDA的限制阻止了公司與醫(yī)生分享Hetlioz的最新信息，并且公司認(rèn)為其提供的臨床數(shù)據(jù)足以支持Hetlioz用于治療該適應(yīng)癥。現(xiàn)在，公司要求法院判決其提供Hetlioz標(biāo)簽外用途的相關(guān)信息都是真實(shí)的。

長(zhǎng)期以來，Vanda和FDA的關(guān)系都非常緊張，因?yàn)楸O(jiān)管分歧，公司起訴FDA是常有的事。

早在2019年，Hetlioz提交的治療時(shí)差障礙的新藥補(bǔ)充上市申請(qǐng)?jiān)獾紽DA拒絕批準(zhǔn)時(shí)，Vanda就選擇了與FDA進(jìn)行了當(dāng)庭對(duì)峙，不過，并沒能更改FDA的決定，至今該適應(yīng)癥仍未能獲得批準(zhǔn)。

一般而言，藥企在新藥上市申請(qǐng)?jiān)獾奖O(jiān)管拒絕后，都是老老實(shí)實(shí)補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)，以符合FDA的監(jiān)管要求，但在大多數(shù)情況下，這家公司在遇到與FDA意見分歧的時(shí)候都選擇了硬剛。

除了Hetlioz之外，因?yàn)榱硪豢钏幬?/span>tradipitant（神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑）臨床試驗(yàn)上的分歧，Vanda也多次選擇了與FDA當(dāng)庭對(duì)峙。

在2018年，F(xiàn)DA部分暫停了其tradipitant的兩項(xiàng)臨床研究后，Vanda就將FDA告上法庭，原因是FDA要求Vanda提供其動(dòng)物臨床前毒理數(shù)據(jù)，而Vanda認(rèn)為動(dòng)物研究并非必要的。之后tradipitant提交新藥上市申請(qǐng)的時(shí)候，Vanda還是堅(jiān)持己見，選擇了基于微生理系統(tǒng)的非動(dòng)物臨床前毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

不意外的，去年9月，F(xiàn)DA斷然向公司發(fā)出了CRL，tradipitant治療胃輕癱的新藥上市申請(qǐng)?jiān)獾紽DA拒絕批準(zhǔn)，而Vanda事后也對(duì)FDA這一批準(zhǔn)決定再度進(jìn)行了指責(zé)。

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Hetlioz是一款褪黑素受體激動(dòng)劑，是Hetlioz第一款上市藥物，2014年獲得FDA批準(zhǔn)，用以治療非24小時(shí)睡眠-覺醒周期障礙，2020年又獲FDA批準(zhǔn)拓展新適應(yīng)癥—史密斯-馬吉利綜合征夜間睡眠障礙。

此前，Hetlioz一直Vanda的一大營(yíng)收支柱，貢獻(xiàn)了公司超一半的收入，但自2023年開始，Hetlioz銷售業(yè)績(jī)開始出現(xiàn)顯著下滑，同比2022年（1.597億美元）下降了37%。

2024年，Hetlioz也是各種不順，3月的時(shí)候，其治療失眠適應(yīng)癥的新藥補(bǔ)充上市申請(qǐng)?jiān)獾搅薋DA的拒絕，在4月，Hetlioz還輸?shù)袅伺c仿制藥廠家的訴訟。

2024年，Hetlioz的銷售額仍在下滑，為7667.5萬美元。