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FDA局長(zhǎng)：藥企員工不能成為專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)正式成員！
發(fā)布時(shí)間: 2025-04-22 來(lái)源: 藥時(shí)代

2025年4月17日，FDA宣布限制藥企員工擔(dān)任專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)正式成員。

乍一看，這則消息就挺“無(wú)厘頭”的。FDA的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)（Advisory Committees，AC）主要由外部專(zhuān)家組成。根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》505（n）闡述，成員可來(lái)自科學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)專(zhuān)家及行業(yè)、消費(fèi)者和患者等群體。

其中關(guān)于藥企代表成為AC成員的規(guī)定，可參見(jiàn)1997年通過(guò)的《FDA現(xiàn)代化法案》第120條，“要求某些新設(shè)立的委員會(huì)需包含生物制品和/或藥品制造行業(yè)的代表”。但這些行業(yè)代表沒(méi)有投票權(quán)，且不能來(lái)自申請(qǐng)審查的藥品申辦方。

投票不是AC會(huì)議的強(qiáng)制要求，在討論一般問(wèn)題的會(huì)議上通常不會(huì)進(jìn)行投票，如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或指導(dǎo)文件的制定。但在某些AC會(huì)議上，成員可能會(huì)就特定問(wèn)題進(jìn)行正式投票，如在產(chǎn)品提交中利益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。

既然藥企代表沒(méi)有投票權(quán)，F(xiàn)DA為何還要限制其成為AC的正式成員呢？

根據(jù)新任FDA局長(zhǎng)Marty Makary在一份聲明中所訴，此舉是“為踐行美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長(zhǎng)小肯尼迪關(guān)于'實(shí)施激進(jìn)透明化行政'的承諾”。

幾天前（4月12日），小肯尼迪訪問(wèn)FDA總部期間，公開(kāi)指責(zé)了FDA員工是行業(yè)“傀儡”。并且早在2024年特朗普提名Marty Makary出任FDA局長(zhǎng)時(shí)，也曾公開(kāi)表示，FDA已經(jīng)失去了美國(guó)人的信任，并偏離了作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的首要目標(biāo)，他期望Makary能夠“糾正”該機(jī)構(gòu)的運(yùn)作。

“FDA員工是行業(yè)傀儡”、“FDA已經(jīng)失去了美國(guó)人的信任”，這樣言辭雖具有強(qiáng)烈的主觀色彩，但不可否認(rèn)的是，FDA在近年來(lái)確實(shí)遭受了多次信任危機(jī)。

一個(gè)典型案例，阿爾茲海默癥新藥Aduhelm的上市。在AC投出10票反對(duì)，1票棄權(quán)，0票同意的壓倒性票數(shù)下，F(xiàn)DA仍毅然批準(zhǔn)了Aduhelm的上市申請(qǐng)。氣得哈佛大學(xué)教授Aaron Kesselheim、梅奧醫(yī)學(xué)中心的神經(jīng)病學(xué)家David Knopman博士等多位FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物專(zhuān)家小組成員相繼離職。

另一個(gè)典型上一篇：硬剛派Biotech，把FDA再告上法庭下一篇：一周一次，33天腰圍縮小近10厘米的多肽療法..

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