2025年4月17日,美國FDA局長Martin A. Makary博士宣布了一項重大政策調(diào)整,限制FDA監(jiān)管公司(如制藥公司)的員工擔任顧問委員會的官方成員。這一舉措旨在減少行業(yè)對FDA決策過程的影響,消除利益沖突的感知,并提升公眾對監(jiān)管機構(gòu)的信任。此政策是Makary局長上任后一系列改革的一部分,反映了FDA在HHS部長Robert F. Kennedy Jr.承諾的“徹底透明”指導下,致力于增強獨立性和透明度的努力。
FDA顧問委員會是FDA決策過程中的重要組成部分,為藥物、生物制品和醫(yī)療器械的監(jiān)管提供獨立專家建議。這些委員會通常針對科學、技術(shù)或政策問題進行討論,例如未獲批產(chǎn)品的安全性和有效性。委員會的建議雖然不具約束力,但對FDA的最終決策有顯著影響。
根據(jù)《聯(lián)邦顧問委員會法》,顧問委員會由非全職政府雇員的外部專家組成,確保多樣化的專業(yè)知識和觀點。委員會會議需提前在《聯(lián)邦公報》上公布,公眾可參與,體現(xiàn)了FDA決策的透明性。
FDA共有33個顧問委員會,涵蓋藥物評估、生物制品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域。每個委員會通常包括9名固定成員,由主席領(lǐng)導,成員任期為1至4年。成員包括:
委員會還可根據(jù)需要邀請臨時成員,如患者代表,以針對特定議題提供額外見解。
顧問委員會會議通常圍繞FDA提出的具體問題展開,例如某藥物是否應獲批或是否需要額外研究。會議公開舉行,媒體、公眾和利益相關(guān)者均可參加。討論結(jié)束后,委員會可能進行投票,投票結(jié)果和會議記錄會公開,以增強透明度。
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