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由FDA主辦的第14屆全球監管科學峰會（GSRS）會議上，有一場值得注意的對話 - 監管科學對人工智能的準備情況。

會議開幕式上，FDA前局長Robert M. Califf 博士強調，AI與監管科學的整合是不可避免的，全球監管機構必須深入了解并開發適應性的監管框架。同時，Califf 博士概述了AI監管的十大核心原則。

Califf博士一直關注AI監管，在擔任局長時還曾發表署名FDA的AI監管考量文章。

信任對于監管科學中人工智能的應用至關重要

除了舉辦GSRS會議外，全球監管科學研究聯盟 (GCRSR) 的大語言模型（LLM）工作組提出了TREAT原則，涵蓋可信性（Trustworthiness）、可復現性（Reproducibility）、可解釋性（Explainability）、適用性（Applicability）和透明度（Transparency）。雖然該原則旨在確保LLM可靠且值得信賴，但會議討論進一步探討了它是否應作為所有監管決策中AI應用的指導框架。如果是這樣，鑒于許多問題尚未解決，且可能阻礙實際落地，業界必須應對哪些挑戰和影響？

工作小組和與會者一致認為，信任（Trust）是AI在監管應用中獲得認可和整合的最重要因素。然而，對于如何定義值得信賴的AI，以及如何衡量它，尚未達成共識。雖然可復現性、可解釋性、適用性和透明度通常被認為是基本屬性，但它們的適用性仍是一個有爭議的話題。一個關鍵問題是，AI的獨特性是否需要重新思考這些概念的傳統定義，尤其是在指導現代人工智能快速發展的監管應用方面。

挑戰和注意事項：驗證以及人的參與

AI雖然提供了眾多機遇，但也帶來了挑戰，需要制定應對策略促進AI在監管工作流程中的整合，雖然短期內AI尚無法取代人類專業知識，但利用AI增強決策能力已成為監管應用中日益普遍的實踐。唯有通過建設一支訓練有素的人才隊伍來確保有效監管，才能推動并加速這一范式變革。建議的策略包括開展培訓項目和促進跨學科協作，以實現向AI增強型監管框架的平穩過渡。

AI在監管科學中的成功整合取決于克服與數據質量、模型驗證、人-AI交互和問責制相關的關鍵挑戰，以確保可靠性、透明度和信任度。就數據質量和可獲得性而言，毒理學等領域仍面臨數據匱乏的困境。在AI模型驗證方面，傳統的驗證方法可能無法全面評估AI在監管應用中的表現，需要新的方法（這方面歐盟成為先行者，讀者可參考EMA近期發布的AI臨床工具驗證報告）。在人-AI交互方面，采用AI增強人類專業知識的“副駕駛”方法，可以建立信任并進行有意義的監督，從而平衡問責制和AI的優勢。為了實現問責制和責任制，需要建立清晰的框架來界定AI輔助決策的責任，并制定錯誤處理指南。

未來展望：從“低垂果實”到“監管沙盒”

在監管環境中引入AI的有效切入點，應優先選擇能顯著提升效率且風險較低的領域。信息檢索與整合這類任務屬于“低垂果實”，既能帶來明確價值，又能增強機構對AI技術的認知和信心。另一個前景廣闊的方向是應用AI模型，如AI輔助的定量構效關系分析（QSAR），來評估化學品和藥物的安全性。這類模型已發展成熟，其合理應用也經過廣泛討論，為進一步探索奠定了堅實基礎。

為在監管決策中落實這些應用，建立“監管沙盒（regulatory sandboxes）”至關重要。這種受控環境可在不同監管場景下測試和完善AI解決方案。此外，開發高質量的參考數據集有助于建立評估AI在不同場景下性能的基準。這些舉措將推動AI更穩健、可靠地融入監管流程，為其負責任且高效的應用鋪平道路。

全球監管機構間的國際合作對釋放AI在監管領域的潛力也至關重要，既能應對挑戰，也能把握機遇。此類合作有助于能力建設，在整合AI的同時充分利用全球機構的數據資源。重要的是，它能推動各方就技術穩健、實踐相關且監管上負責任的AI應用達成共識。此外，建立跨機構的培訓項目，旨在使監管專業人員具備監管AI驅動流程所需的技術技能和批判性思維能力。合作可以支持制定規程，以處理AI生成的建議與人類判斷之間的分歧，確保決策的可靠性和完整記錄。