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當(dāng)?shù)貢r(shí)間 4 月 18 日，再生元和賽諾菲宣布，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn)度普利尤單抗（Dupilumab）的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市，用于治療使用 H1 抗組胺藥控制不佳的 12 歲及以上兒童和成人慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。新聞稿指出，度普利尤單抗是美國(guó)十多年來(lái)首個(gè)針對(duì) CSU 的靶向治療藥物。

度普利尤單抗由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)，是美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)抗 IL-4Rα抗體。該藥物通過阻斷 IL-4/IL-13 介導(dǎo)的信號(hào)通路來(lái)抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生發(fā)展，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)治療炎癥性疾病的效果。

自 2017 年獲批上市至今，度普利尤單抗已在 60 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)范圍內(nèi)獲批了多種炎癥性疾病，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性細(xì)胞性食管炎等。

2024 年，度普利尤單抗全球銷售額達(dá)到近 141 億美元，同比增長(zhǎng) 21.57%，成為了自免領(lǐng)域的新一代藥王。

美國(guó)的批準(zhǔn)基于 Ⅲ 期臨床研究 LIBERTY-CUPID 的研究 A 和研究 C 的數(shù)據(jù)，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了其主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究 B 提供了額外的安全性數(shù)據(jù)。

LIBERTY-CUPID 研究的三部分研究具體數(shù)據(jù)如下。

· 研究 A 納入了 136 名受試者，評(píng)估了度普利尤單抗對(duì)比安慰劑治療既往接受過抗組胺藥（標(biāo)準(zhǔn)治療）治療但未接受過奧馬珠單抗治療的 6 歲及以上兒童和成人 CSU 患者的療效和安全性。

結(jié)果顯示：對(duì)比安慰劑組，度普利尤單抗組的瘙癢嚴(yán)重評(píng)分顯著降低（-10.2 vs. -6.0 分，p=0.0005）；度普利尤單抗組的蕁麻疹活動(dòng)度評(píng)分也顯著降低（-20.5 vs. -12.0 分，p=0.0003）。

· 研究 B 納入 108 名受試者，評(píng)估度普利尤單抗對(duì)比安慰劑治療既往接受過抗組胺藥治療且對(duì)奧馬珠單抗不耐受或不完全反應(yīng)的 12-80 歲青少年和成人 CSU 患者的療效和安全性。

結(jié)果顯示：相比安慰劑組，度普利尤單抗組的瘙癢嚴(yán)重評(píng)分降低（-7.7 vs. -4.8 分，p=0.0449），度普利尤單抗組的蕁麻疹活動(dòng)度評(píng)分降低（-14.2 vs. -8.5 分，p=0.0039），但統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不夠顯著。

· 研究 C 納入 148 名受試者，評(píng)估了度普利尤單抗對(duì)比安慰劑治療既往接受過抗組胺藥治療但未接受過奧馬珠單抗治療的 6 歲及以上兒童和成人 CSU 患者的療效和安全性。

結(jié)果顯示：在 24 周時(shí)，與安慰劑相比，度普利尤單抗組的瘙癢嚴(yán)重評(píng)分顯著降低（-8.64 vs. -6.10 分，p=0.02）；蕁麻疹活動(dòng)度也顯著降低（-15.86 vs. -11.21 分，p=0.02）；疾病控制（蕁麻疹活動(dòng)評(píng)分≤6）患者比例更高（41% vs. 23%，p=0.05）；完全緩解（蕁麻疹活動(dòng)評(píng)分=0）的患者比例也更高（30% vs. 18%，p=0.02）。

安全性方面，所有 LIBERTY-CUPID 3 期研究的安全性結(jié)果與度普利尤單抗已知的安全性結(jié)果基本一致。與安慰劑相比，度普利尤單抗更常見的不良事件（≥5%）是注射部位反應(yīng)和 COVID-19 感染。

除了目前已獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥外，賽諾菲和再生元還有多個(gè)適應(yīng)癥正在 Ⅲ 期研究中，包括過敏性鼻炎、不明原因的慢性瘙癢癥和大皰性類天皰瘡等。