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4月10日，美國參議員Maggie Hassan（民主黨-新罕布什爾州）、Rand Paul（共和黨-肯塔基州）、John Hickenlooper（民主黨-科羅拉多州）和Mike Lee（共和黨-猶他州）聯合重新提交了兩黨合作立法S.1302。該法案旨在終止FDA與業界之間就部分仿制藥中非活性成分含量問題陷入漫長的“猜測游戲”，這些仿制藥或因法規要求，或經科學驗證適用于"定性（Q1）與定量（Q2）均參照原研藥"的仿制策略。由于是兩黨合作，在委員會內部，這項立法以兩黨 19 票對 2 票順利通過，將面對國會審議。

這一難題可追溯至Hatch-Waxman法案頒布之初，在眼用、耳用、注射劑及溶液劑等劑型的審評中尤為突出。若仿制藥能做到Q1/Q2完全一致，也許可通過理化表征及其它體外試驗豁免體內生物等效性研究，節省高達數十萬美元，無需進行體內試驗。隨著科學的進步，該策略現已擴展至多種口服固體制劑、混懸劑、乳膏及軟膏等劑型。但這通常是一個相當復雜的猜謎游戲，且參數會隨時間變化，有時甚至要靠"心照不宣的默契"才能獲得認可。

FDA仿制藥開發產品特定指南（PSGs）網站所述：

"根據21 CFR 320.24，可以使用不同類型的證據來確定藥物等效產品的生物等效性 (BE)，包括體內試驗、體外試驗或兩者兼有。用于證明BE的方法的選擇取決于研究目的、可用的分析方法以及藥品的性質。根據該法規，申請人必須使用21 CFR 320.24中規定的最準確、最靈敏、最可重復的方法進行BE研究。”

瀏覽PSGs可見，許多指南允許選擇體內或體外試驗證明生物等效性。例如指南可能會給出兩種方案：

（1）一項體外生物等效性研究+其它表征測試，或（2）一項比較臨床終點生物等效性研究

但選擇體外方案需滿足嚴苛條件：

"受試產品在相同包裝（管/泵）條件下，其非活性成分或其它可能影響活性成分局部/全身利用度的配方方面不得與參比制劑存在差異。若受試產品與參比達到Q1/Q2相同（詳見FDA指南《ANDA提交：拒收標準》（ANDA Submissions – Refuse-to-Receive Standards）中的定義），且滿足以下標準，則可以采用基于表征的生物等效性方法確定受試產品的生物等效性。"

由于參比制劑通常不公開Q1/Q2配方數據，仿制藥申請人必須通過向仿制藥辦公室（OGD）提交"受控函"（CC）來詢問其擬定的配方是否符合Q1/Q2要求。每次CC最多提交三種配方方案，OGD必須審查提交的每個配方，并且只能回復：擬定配方是否符合參比的配方。這會耗費申請人和FDA的寶貴資源。更棘手的是，企業往往需要提交多次CC才能"押中"Q1/Q2組合，無論對申請人還是OGD都是巨大負擔。

新法案將終結這場“猜謎游戲”，賦予FDA根據ANDA申請人要求提供準確的Q1/Q2數據的權力，為FDA和企業節省最寶貴的資源——時間。同時有望加速部分仿制藥上市，為美國消費者節省醫療開支。