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4月16日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾誠(chéng)健華申報(bào)的1類新藥卓樂(lè)替尼片上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)諾誠(chéng)健華新聞稿，這是該公司在研的第二代泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）。這是一類“不限癌種”新藥，本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤成人和青少年（12周歲≤年齡<18周歲）。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，NTRK融合基因可見(jiàn)于各種類型的成人及兒童腫瘤。在部分罕見(jiàn)腫瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、嬰兒纖維肉瘤等，發(fā)生率超過(guò)90%[3]。

Zurletrectinib是第二代泛TRK抑制劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療未接受過(guò)TRK抑制劑治療，以及對(duì)第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥的、攜帶NTRK融合基因的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。

公開(kāi)資料顯示，第一代泛TRK抑制劑已對(duì)患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的緩解反應(yīng)，但會(huì)逐漸形成耐藥性。Nature子刊《英國(guó)癌癥雜志》（British Journal of Cancer）此前發(fā)表的文章指出，zurletrectinib是一款新型的強(qiáng)效TRK抑制劑，與其他第二代藥物相比，其體內(nèi)腦滲透性和顱內(nèi)活性更強(qiáng)。該產(chǎn)品對(duì)野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶，以及對(duì)耐藥突變型TRKA G595R和TRKA G667C均展現(xiàn)出很強(qiáng)的抑制作用。研究人員認(rèn)為，zurletrectinib具有強(qiáng)大的顱內(nèi)活性，可治療NTRK基因融合陽(yáng)性腫瘤，并克服第一代TRK抑制劑的獲得性耐藥。

根據(jù)諾誠(chéng)健華2024年年報(bào)介紹，該公司已完成在中國(guó)大陸地區(qū)zurletrectinib的注冊(cè)性2期臨床試驗(yàn)，針對(duì)NTRK融合陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤成人和青少年患者（12≤年齡≤18），zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，總緩解率（ORR）為85.5%。

除了針對(duì)成人和青少年患者，zurletrectinib治療兒童患者（2歲≤年齡<12歲）的注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。諾誠(chéng)健華預(yù)計(jì)于2025年下半年提交針對(duì)該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（NDA）。