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2025年4月16日，CDE官網顯示，禮來申報的米吉珠單抗注射液（mirikizumab）及其皮下注射劑型的新適應癥上市申請正式獲得受理。

根據公開資料推測，本次申報適應癥可能為中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

截圖來源：CDE

這已是米吉珠單抗在中國的第二次上市申請。此前，該藥于2024年10月首次提交在華上市申請，適應癥為中重度克羅恩病（CD）。

米吉珠單抗是一款人源化IgG4單克隆抗體，靶向IL-23的p19亞基，可有效阻斷IL-23介導的炎癥通路。

在海外，米吉珠單抗已于2023年10月獲得美國FDA批準，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎，是首款獲批用于該適應癥的IL-23p19拮抗劑。2025年1月，該藥也獲批用于成人中重度活動性克羅恩病。

臨床方面，米吉珠單抗治療UC的效果顯著。兩項關鍵的全球III期臨床研究（UC-1誘導治療和UC-2維持治療）顯示：

• 誘導期12周后，65%的患者獲得臨床應答，24%達到臨床緩解，明顯優于安慰劑組（應答43%、緩解15%）；

• 在臨床緩解的患者中，66%在1年內維持緩解狀態，而安慰劑組僅為40%；

• 事后分析，幾乎所有（99%）在1年時達到臨床緩解的患者在52周評估結束前至少3個月不使用類固醇。

此外，禮來于2024年10月公布的長期隨訪數據進一步證實了該藥的療效持久性：

• 81%的患者實現長期臨床緩解；

• 82%達成長期內鏡緩解；

• 72%實現組織學-內鏡黏膜愈合；

• 79%達到無類固醇臨床緩解；

• 患者的腸道急迫癥狀評分持續改善。

隨著該藥物在中國的新適應癥申請獲受理，未來有望為更多潰瘍性結腸炎和克羅恩病患者提供創新治療方案。