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3月31日，美國德克薩斯州東區聯邦地區法院法官Sean D. Jordan作出裁決，撤銷了FDA于2024年4月底發布的實驗室自制試劑（LDT）最終規則。這一裁決引發了制藥行業和醫療實驗室行業的廣泛關注，其背后涉及復雜的監管歷史、法律爭議以及對行業未來發展的深遠影響。

FDA對LDT監管的“越界”嘗試

實驗室自制試劑（LDT）是指由實驗室自行開發、驗證并用于臨床診斷的檢測方法。這些檢測通常用于罕見疾病、復雜遺傳病或個性化醫療等領域，具有高度的專業性和定制化特點。長期以來，LDT主要由美國衛生部（HHS）下屬的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）根據《臨床實驗室改進修正案》（CLIA）進行監管。然而，近年來隨著LDT技術的快速發展和廣泛應用，FDA開始主張對LDT進行更嚴格的監管。

2024年4月，FDA發布LDT最終規則，隨后于6月發布《實驗室自建檢測方法：小企業合規指南 實驗室生產商和FDA員工指南》（Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide Guidance for Laboratory Manufacturers and Food and Drug Administration Staff），試圖將LDT納入《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）的監管框架，將其視為醫療器械進行監管，并計劃在未來四年內逐步取消對LDT的“執法自由裁量”政策。FDA認為，隨著LDT的復雜性和商業化的增加，其潛在的患者傷害風險也在上升，因此需要更嚴格的監管措施來確保檢測的準確性和安全性。

法院裁決：明確FDA的監管邊界

然而，FDA的這一監管嘗試遭到了實驗室行業和相關貿易組織的強烈反對。美國分子病理學協會（AMP）、美國臨床實驗室協會（ACLA）等組織分別提起訴訟，認為FDA的LDT最終規則超出了其法定監管權限，并與CLIA的監管框架相沖突。這些組織主張，LDT屬于“專業醫療服務”，而非醫療器械，應繼續由CMS根據CLIA進行監管。

在長達51頁的裁決意見中，法官明確指出，FDA的LDT最終規則與FDCA和CLIA的文本、歷史和結構相沖突。他強調，國會曾多次考慮但拒絕通過法案，以重塑LDT的監管框架。在這種情況下，FDA不能繞過國會的立法意圖，單方面擴大其監管權限。畢竟國會已經通過CLIA建立了全面且獨立的監管體系來應對臨床實驗室及其開發的檢測服務所引發的獨特監管問題，并將監管權力授予CMS，而非FDA。

此次法院裁決對實驗室行業和制藥行業都具有重要意義。對于LDT行業而言，這一裁決消除了FDA監管LDT帶來的不確定性，避免了因遵守FDA監管要求而產生的高額合規成本。據估計，如果LDT最終規則得以實施，將影響近1200家實驗室，每年的合規成本總額將超過10億美元。對于制藥行業而言，這一裁決也具有間接影響，有助于確保LDT的穩定供應和創新發展，從而為新藥的研發創新提供支持。

盡管此次法院的裁決澄清了LDT的監管權限，但這一領域仍存在一些未解決的問題。LDT的監管框架仍可能需要進一步完善和調整。

國內的LDT監管

利用關鍵詞檢索識林知識庫，可以看到2020年一份《對十三屆全國人大三次會議第8110號建議的答復》中提及LDT（翻譯為實驗室自制試劑）。文件中NMPA強調了我國體外診斷領域發展迅速，新技術、新項目層出不窮，對監管政策提出了新的需求，并且調研了國外如美國、歐盟的監管方式。最終NMPA打算在《醫療器械監督管理條例》（當時尚在修訂）修訂中增加相關內容，“明確國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，醫療機構可以自行研制并在本機構使用。”

國內的LDT一直在醫療器械監管范疇內，最早在2000年的醫療器械條例中就提出醫療機構可研制醫療器械，但同時規定醫療器械使用單位（醫療機構）不得使用未依法注冊或備案的醫療器械。此時LDT未經注冊不得使用。2021年6月1日開始實施的2021年版《醫療器械監督管理條例》中，提到LDT具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定，LDT開始可以合法應用。這之后，2022年國家藥監聯合衛健委發布的國家LDT試點方案、2023年上海藥監和市衛健委方案均提出了LDT的試點范圍、試點要求、監督管理和辦理程序。LDT開始在國內頭部醫院逐步開展推廣，各省份也開始了逐步跟進。2025年1月發布的頂層政策文件53號文《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》也提及“鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內尚無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑。”

經查2024年12月落地的最新《醫療器械監督管理條例》，相關原文仍然是：“第五十三條　對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。”