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至此，國內(nèi)迎來首個男女皆可接種的九價HPV疫苗。

“佳達修^®9”是疫苗領(lǐng)域絕對的王者，2018年在中國獲批以來很長一段時間都是“一針難求”。盡管遭遇國內(nèi)企業(yè)二價疫苗的沖擊，但進口九價疫苗始終屹立不倒。2022年來，九價HPV疫苗接種擴齡、簡化接種劑次，市場空間進一步放大。

2024年，默沙東HPV疫苗全球銷售額為86億美元，穩(wěn)坐全球疫苗銷售額第一，其中一大部分由中國市場貢獻。如今，“佳達修^®9”率先獲批男性適應(yīng)證，九價HPV疫苗還能一戰(zhàn)。

據(jù)弗若斯特沙利文報告，2020年，全球適宜接種HPV疫苗的9歲至45歲男性為22.29億人。這意味著最多67億劑次的廣闊藍海。在男性接種市場開啟后，中國的HPV疫苗市場預(yù)計將在2025年后進入高速增長期，到2031年市場規(guī)模將達到625.4億元¹。

被忽視的HPV感染風險

在很多人的印象里，HPV感染僅與宮頸癌的發(fā)病相關(guān)，似乎只有女性才需要接種HPV疫苗。

事實上，男性HPV感染率比女性還要高²。世衛(wèi)組織表明，約90%男人感染至少一種HPV型別³。因為大多數(shù)HPV感染通常無癥狀，男性群體并沒有常規(guī)的HPV篩查及檢測方法，這也進一步讓HPV感染所帶來的疾病危害更加隱蔽，導(dǎo)致男性感染HPV的檢出率很低。

然而，男性感染HPV的風險卻不小。HPV病毒分為低危、高危兩種。低危HPV病毒HPV6、11型最常見引發(fā)的疾病就是尖銳濕疣，民間俗稱“長菜花”⁴。研究表明，約90%尖銳濕疣是與感染HPV6、11這樣的低危型HPV病毒有關(guān)⁵。

高危型的如HPV16、18、51、52等，則可能引發(fā)癌癥。美國疾控中心的數(shù)據(jù)表明，每10個HPV誘發(fā)的癌癥中，有4個發(fā)生在男性身上⁶。

另外，近年來陸續(xù)有研究發(fā)現(xiàn)，HPV感染可能會降低男性精液質(zhì)量，是男性不育的危險因素之一^7-8。 

但是，很多男性即使得了尖銳濕疣，通常也不會和HPV感染聯(lián)系起來，而是認為跑跑步、調(diào)整作息，改善身體素質(zhì)提升免疫力就能恢復(fù)。

杭州曾出現(xiàn)過這樣的病例。一名50多歲的男性病人，生殖器上長有類似尖銳濕疣的“菜花狀”贅生物，兩年多都不見好才來醫(yī)院尋醫(yī)。最后，經(jīng)HPV檢測和病理活檢才發(fā)現(xiàn)，這名患者并不是普通的尖銳濕疣，而是高危HPV58型感染導(dǎo)致的陰莖癌⁹。

除此之外，肛門癌、睪丸癌、口咽癌都是HPV病毒感染可能引發(fā)的癌，尤其是肛門癌，88%肛門癌可歸因于HPV持續(xù)感染¹⁰。然而，因為男性對HPV感染不夠重視，早期肛門癌又沒有明顯癥狀，41.5%肛門癌患者確診時已為晚期。

引領(lǐng)HPV疫苗男性市場

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授喬友林指出：“HPV 疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病及癌癥的有效方法之一，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級預(yù)防措施之一。”¹¹

在默沙東、GSK等HPV疫苗巨頭的努力之下，全球適齡女性HPV疫苗的接種率持續(xù)上升，但男性群體的預(yù)防需求長期被忽視。

默沙東最早關(guān)注到了HPV疫苗男性市場需求。2014年，默沙東的九價HPV疫苗首次在美獲批時，其適應(yīng)證就是男、女性的接種預(yù)防。根據(jù)美國疾控中心數(shù)據(jù)，2013年-2018年，18至26歲的美國男性完整接種HPV疫苗的比例有了快速上升¹²。

在中國，默沙東也迅速完成了男性適應(yīng)證的布局。2021年，默沙東在中國啟動九價HPV疫苗男性適應(yīng)證的三期臨床。今年1月，默沙東旗下的四價HPV疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于9至26歲男性接種，率先打響了HPV疫苗男性市場爭奪的第一槍。

九價HPV疫苗覆蓋6、11、16、18、52、58等共九種HPV型別，此次獲批的男性適應(yīng)證可預(yù)防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。在長達10年的隨訪研究中，全球9至15歲男孩接種九價HPV疫苗后，沒有發(fā)生疫苗型別相關(guān)的生殖器疣、高級別上皮內(nèi)瘤變；16-26歲的男性接種疫苗6個月內(nèi)，均未發(fā)生相關(guān)嚴重不良事件^13-14。

九價HPV疫苗采用釀酒酵母表達系統(tǒng)，截至2025年1月，九價HPV疫苗是唯一符合WHO評價四大標準的九價HPV疫苗，具有高免疫原性。九價HPV疫苗（釀酒酵母）有效性證據(jù)覆蓋子宮頸癌全病程，可實現(xiàn)全程保護，是目前唯一達成臨床試驗有效性金標準的九價HPV疫苗，也是目前唯一有臨床研究長期隨訪表明具有持久保護作用的九價HPV疫苗。

目前，國內(nèi)企業(yè)也將男性用HPV疫苗視作研發(fā)重點，采用不同的表達系統(tǒng)，并使用九價HPV疫苗（釀酒酵母）作為對照疫苗?？禈沸l(wèi)士、博唯生物、萬泰生物等都圍繞九價HPV疫苗男性適應(yīng)證展開了臨床試驗。其中，康樂衛(wèi)士的進度靠前，已經(jīng)到達臨床三期。

 男女共防HPV疾病新階段

在世界范圍內(nèi)，男性接種HPV疫苗的意義是被高度看重的。

2020年，世衛(wèi)組織發(fā)布消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略。截至2024年11月，世界衛(wèi)生組織195個成員國，其中76個國家將男性納入了HPV疫苗的國家免疫規(guī)劃。國內(nèi)外多個外權(quán)威指南共識均推薦適齡男性、女性共同接種HPV疫苗。

男性接種HPV疫苗的意義，不僅僅是預(yù)防自身的癌癥。HPV病毒一般通過性行為、皮膚黏膜接觸傳播。雖然大多數(shù)男性HPV感染者是無癥狀，但是會傳染給家人。如果不及時發(fā)現(xiàn)和治療，不僅對自身健康造成威脅，更會影響伴侶健康。

多項研究表明，HPV感染的女性或HPV感染合并宮頸癌的女性，其配偶外生殖器HPV檢出率達到83.5%¹⁵。而在中國，宮頸癌已經(jīng)成為15-44歲女性第二大高發(fā)癌癥，僅次于乳腺癌¹⁶。近年來，宮頸癌的平均發(fā)病年齡在逐漸降低，呈現(xiàn)年輕化趨勢¹⁷。

截至2024年底，全球默沙東的九價HPV疫苗接種數(shù)量已超3億劑次，其中中國有超3300萬位適齡女性完成了九價HPV疫苗的接種，這為宮頸癌的防治發(fā)揮了積極作用。中國女性有望遠離這一常見癌癥。

預(yù)防宮頸癌的另一道閘門，就需要男性的參與了。

默沙東九價HPV疫苗是男女都可接種的疫苗。喬友林認為：“男女共同接種HPV疫苗一方面有助于實現(xiàn)群體免疫，另一方面能夠預(yù)防男性HPV相關(guān)疾病。” ¹⁸男性接種9價HPV疫苗后，體內(nèi)產(chǎn)生抗體，既大幅降低自身感染和癌變的風險，也能顯著降低HPV病毒傳播風險。

當足夠多的人接種疫苗后，病毒在人群中的傳播就能受到抑制。

一項印度模型研究顯示，僅女性接種策略無法在100年內(nèi)達到WHO消除子宮頸癌目標，而納入男孩的接種策略則能在疫苗開始接種后第64年達到WHO的子宮頸癌消除目標。

“佳達修^®9”男性適應(yīng)證在中國獲批的意義重大。它既能幫女性自己、愛人、家人遠離疾病威脅，更是中國消除HPV相關(guān)癌癥及疾病，提高我國公共衛(wèi)生水平邁出的堅實一步。