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3月18日，歐洲藥品管理局（EMA）和成員國藥品管理首腦機構（HMA）發布了題為“在不斷變化的制藥環境中抓住機遇 - 到2028年的歐洲藥品管理機構網絡戰略”（EMANS 2028）的文件，該戰略文件是對原五年戰略（EMANS 2025）的回顧和更新，更新后的戰略更加強調歐盟在藥品開發和生產方面的競爭力，以及在藥品全生命周期中使用人工智能（AI）。

戰略文件描述了歐洲藥品管理機構網絡至2028年的六項戰略重點。

1. 可及性（Accessibility）

只有當藥品經過醫療保健系統的批準和報銷時，如通過EMA或成員國藥監局（NCAs）獲得許可，并經過相關機構，如衛生技術評估機構（HTA）和支付方的積極評估后，患者才可以獲得該藥品。可及性要解決藥品獲得了上市許可，但患者無法獲得的問題。

目標1：通過與其他決策者（衛生技術評估機構和支付方）合作，優化可及性路徑

• 促進衛生技術評估法規的成功實施

• 促進產生強有力的科學證據，為不同的決策者（監管機構、衛生技術評估機構和支付方）服務

• 加強與其他決策者的溝通，了解導致創新藥和非專利藥監管結果的科學考慮因素

目標2：深化與衛生保健政策制定者在維持衛生技術可及性倡議和研究方面的合作

• 參與探索不同利益相關者對未滿足的醫療需求的看法，以及他們如何告知對患者護理的臨床意義、顯著受益和主要貢獻的考慮

• 開展研究，以更好地了解解決未滿足需求的藥物可及性，以及證據要求如何影響決策結果

• 繼續就產生與衛生技術評估有關的證據的方法開展合作

2. 利用數據，數字化和人工智能

歐洲藥品管理機構網絡在處理越來越多的數據，其目標是最大限度地利用數據和證據來支持決策。戰略的一個關鍵要素是數字化轉型，使用數字技術來提高網絡流程的效率和自動化，人工智能（AI）是新興技術的一個典型例子，網絡將充分挖掘人工智能在所有EMANS主題中的潛力。

目標1：最大化數據的生成、互用性、使用和交換，以支持在歐盟關鍵立法倡議（特別是EHDS和新的制藥立法）背景下的歐盟決策

• 將歐盟不同人群的醫療保健數據嵌入到網絡流程中，包括支持EHDS的實施，并試行使用新型數據（例如合成數據、患者體驗數據或個性化醫療數據，例如基因組數據）

• 確保高水平的互用性（包括通過使用主數據（master data））、數據的標準化和質量，解決潛在的偏見和倫理考慮，并確保網絡數據資產得到適當管理

目標2：利用數字化、實驗和創新來提供優化的監管流程

• 根據網絡組合愿景，加強網絡的數字基礎設施，以推動網絡科學和監管流程的數字化轉型

• 在整個網絡中培養持續實驗和創新的文化

目標3：在所有EMANS重點領域實現網絡關于AI的愿景

• 利用AI的實驗和技術進步來支持歐盟網絡的數字業務轉型

• 在整個藥品生命周期中利用AI的潛力

3. 監管科學，創新和競爭力

歐洲藥品管理機構網絡很早就意識到需要創造有利的監管和研究環境，一方面促進臨床試驗創新，另一方面，在生產領域支持將創新方法應用于藥品的設計、生產和質量控制。通過加強對創新者、開發者和其他相關參與者的支持，提高歐盟的競爭力。

目標1：通過監測和整合藥品開發和生產中的先進科學技術，促進歐盟創新生態系統的未來發展

• 繼續支持創新，并及時整合和適應人用藥和獸用藥開發中的科技進步

• 與其他歐盟機構合作，實施一種高效、及時且協調一致的歐盟范圍內的“地平線掃描”模式，為監管工具和方法的開發提供信息，并確定需要額外專業知識的領域

• 促進新型生產技術和分析技術的開發和實施，包括促進采用減少碳足跡的更具可持續性的做法

目標2：促進生成高質量和有影響力的證據，特別是臨床試驗

• 支持研究人員和申辦者在早期研發階段生成高質量的質量、非臨床（包括非動物方法）和臨床領域的證據，并提供及時且更易于獲得的科學和/或監管建議

• 結合主題2的相關活動，促進創新、臨床試驗的改進規劃和實施，以及新興臨床數據的生成（包括整合真實世界數據）

• 與其它歐盟倡議和機構（例如聯合研究中心）合作，利用非臨床模型和3R原則優化建模、模擬和外推能力，并在國際上保持一致（如國際藥品監管機構聯盟（ICMRA））

目標3：促進利益相關者合作以加速創新向療法的轉化，促進現有療法的再利用并提高歐盟的競爭力

• 與關鍵利益相關者（例如學術界、行業和資助機構）建立網絡主導的伙伴關系，以在監管科學和研究方面取得有影響力的進展，并提供培訓

• 提高對來自學術界、醫院和中小型企業（SME）的研究人員和開發人員的監管能力，通過直接支持和競爭前研究合作促進研究轉化為創新藥物

• 與歐盟委員會一起增加與醫療器械專家、認證機構、倫理委員會和患者社區、HTA機構和SoHO網絡的合作，以支持組合產品的開發和許可

4. 抗微生物藥耐藥性和其他健康威脅

歐洲藥品管理機構網絡強調國際合作在抗微生物藥耐藥性（AMR）應對中的重要性。其持續關注的其他健康威脅包括生物威脅（如疾病暴發和流行病），以及化學、放射和核威脅。

目標1：使用“一個健康（One Health）方法”促進抗微生物藥的負責任使用和有效的抗微生物管理

• 繼續實施強制收集和報告抗微生物藥在動物中銷售和使用數據的要求，并改進信息和數據的獲取以及結果的溝通

• 更新現有獸用抗生素的產品信息，并考慮根據其上市許可條款指導處方實踐的其他選擇。對于人用藥，在將相關新規定納入新的制藥立法時，考慮正在進行的舉措

• 與相關歐盟機構合作，定義即時診斷（point-of-care diagnostics，POCD）的路線圖，以支持改進診斷檢測方法的開發

• 制定、更新和推廣關于動物抗微生物藥使用的監管指南，以保證治療選擇，并最大限度地減少抗微生物藥耐藥性的影響，同時支持人用藥指南的制定、實施和采用

目標2：與國際伙伴合作，支持開發新的抗微生物藥和抗微生物藥的替代品

• 與相關利益相關者合作，提供噬菌體和其它創新產品的監管路徑指南

• 與利益相關方開展研發管線的討論，促進相關產品（包括疫苗）的開發和最終許可

• 向人用和獸用新抗微生物藥（包括疫苗、抗菌劑和抗微生物藥的替代品）的開發者提供系統性支持

• 支持歐盟委員會和成員國實施抗微生物藥（特別是抗菌劑）的新商業模式，包括資格評估

目標3：加強對健康威脅的監管準備

• 改進監管活動，以在緊急情況下提高應急準備，并統一藥品調查的方法，包括在緊急情況下及時開展臨床試驗的方法

• 使用“一個健康”方法（如適用）以及與其它歐盟機構密切合作所定義的方法，應對可能與氣候和環境變化相關的健康威脅

• 擴大對四邊形（FDA-Health Canada-PMDA-EMA）監管要求的國際一致性，以達成更多全球共識

• 采取必要的監管靈活性來支持應急措施的開發和許可，包括由化學、生物、輻射和核威脅引起的應對措施

• 探索更好告知公眾有關健康威脅的藥物的方法，以引起對藥物和監管系統的信任