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繼特朗普放話將對藥品施加關稅后，FDA的一文通知再次給生物制藥行業帶來刺激的大起大落！

2025年4月10日，FDA宣布，其計劃逐步替代單克隆抗體和其他藥物的動物實驗要求。具體而言，即要用更有效、更貼近人體的實驗方法取代動物實驗，旨在提高藥物安全性，加快評估流程的同時，減少動物實驗，并降低研發成本，從而達到降低藥品價格的最終目的。

詳細來講，這里提到的更有效且更貼近人體的實驗方法具體指，基于AI的毒性和細胞系計算模型以及實驗室環境中的類器官毒性測試（所謂的新方法或NAMs數據）。目前，根據FDA新聞稿，此方案將立即開始用于研究性新藥（IND）申請。

此消息傳開后，國內外一眾聚焦AI毒性預測模型、類器官技術及AI藥物篩選的公司股價大漲。而與此同時，諸如查爾斯河實驗室（Charles River Laboratories）這樣依賴動物試驗服務獲取收入的公司，則遭遇股價斷崖式下跌，單日跌幅達28.1%。

“汝之蜜糖，彼之砒霜。”顯然，FDA的這一紙通知，確實正在觸發一場醫藥研發的范式變革。一份文件導致的兩種不同結局與趨勢，背后是技術迭代與監管要求變化下，價值鏈的坍塌與重建。但毋庸置疑的是，當我們在見證一些機會之門逐漸關閉的同時，更多新的機遇也正漸漸浮現......

FDA新政：力度沒那么夸張......

FDA近日在動物實驗方向上的革新，兩年前曾上演過。

2022年9月29日，美國參議院通過了FDA現代化法案（FDA Modernization Act 2.0），取消了于1938年設立的聯邦對新藥和仿制藥進行動物試驗的強制要求，旨在未來幾年里大幅減少動物試驗的使用。

當時，這一消息被國內部分解讀為“取消對新藥進行動物試驗的聯邦授權”。但事實上，該法案并沒有廢除動物實驗，只是在動物實驗以外提供了包括細胞實驗、器官芯片和微生理系統、計算機模型、其他非人類或人類生物學基礎測試方法，如生物打印以及動物試驗等更多選擇。

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