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4 月 11 日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 argenx 公司宣布，美國 FDA 已正式批準(zhǔn)艾加莫德預(yù)充式皮下注射劑型上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）成人患者。

艾加莫德（Efgartigimod）是全球首款獲批的 FcRn 拮抗劑，此前其靜脈注射劑型（IV）和皮下注射劑型（SC）已獲得 FDA 批準(zhǔn)上市。

本次獲批的是艾加莫德預(yù)充式皮下注射劑型，該劑型使用了 Halozyme 公司的 ENHANZE®藥物遞送技術(shù)，可以促進(jìn)生物制劑的快速、大劑量皮下注射給藥。每次注射僅需 20-30 秒，患者在接受皮下注射的指導(dǎo)后可自我給藥。

艾加莫德本次新劑型的獲批是基于其與瓶裝艾加莫德皮下注射具有生物等效性的研究數(shù)據(jù)，此前 FDA 已批準(zhǔn)該藥的皮下注射用于治療 gMG 和 CIDP。此外，人因驗(yàn)證研究表明，gMG 或 CIDP 患者和其照護(hù)者使用預(yù)充式皮下注射劑型安全成功地完成了備藥和給藥。

艾加莫德是自免領(lǐng)域的重磅炸彈。2024 年，艾加莫德（靜脈和皮下型）海外收入 22 億美元，同比增長高達(dá) 84%。

再鼎醫(yī)藥擁有艾加莫德的大中華區(qū)權(quán)益。在國內(nèi)，衛(wèi)偉迦（艾加莫德靜脈注射版）已獲批治療成人 gMG 患者。衛(wèi)力迦（艾加莫德皮下注射劑型）已獲批用于治療成人 gMG 和 CIDP。2024 年，艾加莫德銷售收入達(dá)到 9360 萬美元，同比增長 835%，是再鼎醫(yī)藥增長的第一驅(qū)動力。