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200人聯名上書：已受到FDA重組影響

日前，200多名生物技術領導者寫了一封信，表達了對FDA在聯邦大規模裁員后能力的擔憂。

這封信是寫給參議院健康、教育、勞工和養老金委員會主席、路易斯安那州共和黨醫學博士Bill Cassidy的，由207名生物技術創新者撰寫并支持，其中包括Alnylam創始首席執行官John Maraganore博士和Nkarta Therapeutics首席執行官Paul Hastings等業內重量級人物。

這封信于上周五發布，還包括RA Capital、Blackstone Lifesciences、Sofinnova Investments和The Column Group等患者倡導者和投資者的簽名。

從陣容來看，整個美國制藥產業界對FDA裁員重組的焦慮滿滿。

雖然因工作人員流失而引起的問題可能需要數月甚至數年才會顯現，具體取決于生物技術公司何時必須與FDA互動，但一些公司已經遇到了問題。

例如，FDA與馬薩諸塞州一家生物技術公司的爭議解決程序被取消，該機構的同行表示可能沒有任何高級工作人員來審查此案。

信中還提到另一個例子，一家生物技術公司收到了由看似缺乏經驗的審稿人進行的提交反饋，包括與醫療實踐或標準試驗方法不一致的建議，以及對該公司提交中已包含的信息的重復請求。

這些情況促使生物技術利益相關者敦促參議院HELP委員會恢復FDA的人員配備水平，以努力維持既定的監管時間表和一致性。

如果FDA的裁員繼續，可能會對生物技術行業造成更大的影響。未來走向如何，我們拭目以待。

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替代動物試驗，需要的是一場漸進式革命

任何改革，都需要循序漸進，替代動物試驗也是如此。

4月10日，美國FDA官網突然發布的一則指導公告，在醫藥界投下重磅炸彈。

FDA宣布，要在單克隆抗體療法和其他藥物的研發中，用更有效、更貼近人體的實驗方法取代動物實驗。包括基于人工智能的毒性計算模型、細胞系以及實驗室環境下的類器官毒性測試（即所謂的“新方法論”或NAMs數據）。

按照FDA的說法，新方案將立即應用于臨床試驗新藥申請，鼓勵納入NAMs數據。

由此，也引發了市場巨震，包括Schrodinger、Recursion 等在內的AI制藥企業，股價齊齊飆升，而動物臨床&安評為主業的CRO則應聲暴跌。這一領域的全球龍頭查爾斯河股價大跌28%，Inotiv則暴跌50%；國內昭衍新藥等CRO同樣大跌。

顯然，市場擔憂，在FDA的推動下，CRO企業的業績邏輯將遭遇顛覆。不可否認的是，FDA朝著終止使用實驗動物進行藥物測試，邁出了重要一步。

現實卻是，現在談取代還為時過早。

FDA的規劃是，將在未來一年啟動一項試點。研究的結果會為未來分階段推出的更廣泛的政策變化和指南更新提供參考。

這也意味著，替代不會那么快到來。畢竟，替代動物試驗，需要的是一場漸進式革命，盡管業內在前期已經進行了很多的探索，后續仍需較為漫長的時間，深入研究、積累數據和廣泛驗證。

更詳細內容，可點擊《動物試驗的命運拐點》

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創新藥等待關稅靴子落地

再來看關稅的消息。全世界都在等待創新藥關稅落地。

特朗普似乎正在兌現他對制藥業的威脅。上周二，他宣布“重大”關稅即將到來，但截至目前尚未公布這些潛在藥品關稅的具體規模。

藥品關稅并不令人意外。今年2月，在與一些大型制藥公司首席執行官舉行的私人活動中，特朗普特別提到制藥公司，并威脅要對其產品征收關稅，除非它們將生產遷回美國。

本質上，特朗普希望通過這種方式推動醫藥制造產業回流美國。目前，阿斯利康、諾華、輝瑞等公司也都宣布了相應的投資計劃。

此刻，醫藥關稅的宣布，自然在一定程度上引發了市場的擔憂。當然，從海外視角來看，也有人認為醫藥關稅的影響并不會太大。其核心邏輯是，制藥供應鏈的復雜性使得關稅的影響難以簡單評估。

相反，有市場人士認為，這些關稅可能會威脅到公共衛生和關鍵治療的機會，包括仿制藥、小分子藥物和復雜的生物制劑。關稅還意味著制藥公司的成本會增加，這可能會反映在產品價格上。

因此，考慮到產業鏈的復雜程度以及后續對美國藥價的潛在影響，最終結果還不得而知。醫藥關稅將如何影響全球，目前仍需等待靴子落地。

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港股再現18A企業IPO火爆現象

不管關稅如何影響，中國制藥產業積極向上的趨勢不會改變。目前，從監管政策到資本市場環境，都在轉暖。在資本市場，18A久違的IPO火爆現象，重現江湖。

4月10日，ADC明星藥企映恩生物完成招股。據氨基君了解，結果堪稱火爆，映恩生物完成超募，最終募資額超過2億美元。這也意味著，映恩生物創造了2022年以來18A章節港股上市的多個“第一”：

• 創近4年融資規模總額第一記錄。

• 投后估值較IPO前最后一輪融資估值增幅超3倍，是歷史上估值step-up最大的18A。

• 國際配售逾14倍，為2022年以來第一。

• 基石投資者多達15名，且多為國際大長線和國內大公募。

這樣的結果，對于18A來說并不容易。自2021年行情轉冷之后，港股市場融資難度加大，18A企業首當其沖。不僅成功上市數量大幅下滑，而且成功者要么流血上市，要么募資額極低，甚至基石投資者都是靠關系“東拼西湊”。

然而，在4月8日關稅影響下，盡管很多人認為映恩生物面臨煉獄難度，但其依然備受機構認可，顯得難能可貴。

這或許也意味著，隨著二級市場的持續回暖，優質創新藥企港股IPO的機會已經來了。