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國(guó)內(nèi)新聞
上周16款1類創(chuàng)新藥首次在中國(guó)獲批臨床
發(fā)布時(shí)間: 2025-04-14     來源: 醫(yī)藥觀瀾

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)以及公開資料梳理,上周(4月7日~4月12日),有16款1類創(chuàng)新藥首次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(IND)。這些產(chǎn)品包括小分子抑制劑、小分子蛋白降解劑、放射性治療藥物、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多肽偶聯(lián)藥物(PDC)、siRNA藥物、CAR-T療法、iPSC衍生細(xì)胞療法等類型


田邊三菱制藥:MT-7117片

作用機(jī)制:MC1R選擇性激動(dòng)劑

適應(yīng)癥:紅細(xì)胞生成性原卟啉病/X連鎖原卟啉病


田邊三菱制藥(Mitsubishi Tanabe Pharma)申報(bào)的1類新藥MT-7117片獲批臨床,擬開發(fā)治療紅細(xì)胞生成性原卟啉病(EPP)/X連鎖原卟啉病(XLP)。公開資料顯示,MT-7117(通用名:dersimelagon)是一種新型合成、口服給藥小分子藥物,為黑皮質(zhì)素-1受體(MC1R)的選擇性激動(dòng)劑。EPP和XLP均屬于紅細(xì)胞生成性卟啉癥(EPs),這是一種可能危及生病的罕見疾病,由影響血紅素合成通路的突變引起,其特點(diǎn)是嚴(yán)重的皮膚敏感性,表現(xiàn)為劇烈的灼痛發(fā)作,伴有持續(xù)的水泡、水腫和皮膚損毀。從作用機(jī)制上看,MC1R激動(dòng)劑能夠激活黑素細(xì)胞并刺激真黑素(eumelanin)的合成。真黑素通過吸收和散射紫外線,清除自由基和活性氧,并作為一種中性密度過濾器,能夠減少所有波長(zhǎng)的光的透射,從而幫助抵抗紫外線


云核醫(yī)藥:INR102注射液

作用機(jī)制:靶向PSMA的放射性治療藥物

適應(yīng)癥:PSMA陽性mCRPC


云南白藥全資子公司云核醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥INR102注射液獲批臨床,擬用于治療已經(jīng)接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的PSMA陽性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。根據(jù)云南白藥公告介紹,這是云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療類創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品活性分子結(jié)構(gòu)包含靶向配體、放射性同位素镥[177Lu],靶向配體可特異性結(jié)合PSMA表達(dá)陽性的癌細(xì)胞,攜帶的镥[177Lu]衰變過程中可發(fā)射β射線,導(dǎo)致癌細(xì)胞DNA損傷,最終誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。


艾奇西醫(yī)藥、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、賽隆藥業(yè):注射用IMBZ18g

作用機(jī)制:抗革蘭氏陰性耐藥菌機(jī)制

適應(yīng)癥:復(fù)雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)


公開資料顯示,IMBZ18g是一款擁有全新的化合物結(jié)構(gòu)和抗革蘭氏陰性耐藥菌機(jī)制的1類新藥,有著較好的耐藥菌活性,有望為治療中重度陰性菌感染的患者提供更安全、有效的治療新選擇。


中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、煙臺(tái)新藥創(chuàng)制山東省實(shí)驗(yàn)室、中科中山藥物創(chuàng)新研究院、浙江大學(xué):TT-9701片

作用機(jī)制:CHK1小分子口服抑制劑

適應(yīng)癥:復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病


公開資料顯示,TT-9701片(開發(fā)代號(hào):TT-97)是由中科中山藥物創(chuàng)新研究院李佳團(tuán)隊(duì)、浙江大學(xué)劉滔團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)的一款高選擇性CHK1小分子口服抑制劑,TT-97在體外對(duì)急性髓系白血病細(xì)胞敏感,在體內(nèi)移植瘤和血液瘤模型上,TT-97能抑制多種急性髓系白血病腫瘤模型的腫瘤增長(zhǎng),以及顯著延長(zhǎng)白血病模型小鼠的生存期,且安全可控。


福元醫(yī)藥:FY101注射液

作用機(jī)制:化藥1類新藥

適應(yīng)癥:高脂血癥


根據(jù)福元醫(yī)藥公告,F(xiàn)Y101注射液為化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥,適用于高脂血癥的治療,給藥途徑為皮下注射。目前國(guó)際范圍內(nèi)尚無同類型同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。


恒瑞醫(yī)藥:SHR-4658注射液

作用機(jī)制:生物制品新藥

適應(yīng)癥:心力衰竭


恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR-4658注射液獲批臨床,擬開發(fā)治療心力衰竭。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的具體作用機(jī)制,從受理號(hào)可知這是一款生物制品新藥。


 

冰洲石生物:AC699片
作用機(jī)制:ERα嵌合降解劑
適應(yīng)癥:ER+/HER2-乳腺癌

冰洲石生物科技(Accutar Biotechnology)申報(bào)的1類新藥AC699片獲批臨床,擬用于治療ESR1突變的雌激素受體陽性(ER+)和人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。公開資料顯示,AC699是一種口服生物可利用的ERα嵌合降解劑它通過將ER配體有效地連接到E3連接酶招募配體上,使ERα靠近E3連接酶,導(dǎo)致ERα的泛素化和隨后的降解。E3連接酶嵌合降解代表了一項(xiàng)技術(shù)進(jìn)步,有潛力誘導(dǎo)有效和更深的ER降解

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